求助，关于直接口服中药饮片。。。。。

zhy1987924 · 发表于 2016-7-5 10:26:44

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1、直接口服中药饮片到底是指的什么？？

按照GMP附录的解释：“指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。”这里标准，是不是指的药典和地方的炮制规范？？？我理解的是：按照药典里用法用量中规定的，可研末/粉吞服的，这一类的可以做成直接口服中药饮片。而且直接口服中药饮片基本上来说都是粉末状的。。

2、到底哪些品种可以做成直接口服中药饮片？

按照上面我理解的，药典中标注出来的，可研磨吞服的品种只有22个，不包括各地的炮制规范。

但是我咨询省局的相关人员，告诉我说：大概有44个品种，国家局网站上有一个品种目录。

不过我找了两天没又找到。。。

然后，我在网络上查相关资料，很多药典中没有规定可研磨吞服的，

也有饮片企业将其做成了粉末，而且标注出了，可以直接服用。

3、关于粉末状饮片的质量标准如何处理？

饮片的质量标准基本上使用的药典标准，性状这一栏粉末状的饮片明显不符合标准。

我设想，粉碎前，做中间品检验，检验项目为性状，成品做其他如含量检验。

不知道这样是否可行？

望各位大神能够赐教~~~~~万分感谢

半世流离 · 发表于 2016-7-5 10:53:01

最重要的一点区别，可直接口服，要求最后包装在洁净区，饮片车间要有洁净室

qq395648511 · 发表于 2016-7-6 11:53:11

在洁净区生产，微生物受控的饮片

xiha · 发表于 2016-8-16 13:07:15

微生物都指的哪些。。。。霉菌什么的法规未作规定，是否也需要检？

ilwfj118 · 发表于 2018-3-19 11:02:59

主要是指粉类呀

秋天的梦想 · 发表于 2018-3-31 17:00:28

直接口服饮片类似于中药单味药的口服散剂，要在D级洁净厂房内生产。防止污染。

Toptop · 发表于 2020-1-18 09:57:55

研末吞服的概念要先搞清楚，是临方调剂还是企业生产工艺？工艺的具体操作依据在哪里？

Sam · 发表于 2020-7-10 14:54:33

"3、关于粉末状饮片的质量标准如何处理？
饮片的质量标准基本上使用的药典标准，性状这一栏粉末状的饮片明显不符合标准。"
上述这点，个人觉得很重要。不整明白标准中性状合规性的问题，必将因违反药品管理法44条、98条被查处。

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