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[时立新(愚公)] 解读新版GMP文件管理章节中对操作规程的要求

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药生
发表于 2016-7-12 12:12:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2016-7-12 12:13 编辑

  操作规程也称标准操作规程(SOP),它是员工执行每一项操作或程序必须遵守的,经审核、验证、批准的正式书面文件,它不同于管理规程但必须符合管理规定的所有要求。制定SOP的目的是将工作内容与程序以固定、量化、简单直观的方法表现出来,让一个毫无经验的人能够很容易看懂,可以依据SOP的指导完成对应操作和事物处理。
  因此,操作规程的制定要以事实根据为原则(每一个操作规程都应以可行性方法或过程的论证数据为基础),应具有指令性(必须不折不扣地执行)、系统性(针对一项工作的每一步操作的SOP都要彼此相互关联、衔接、支撑)、规范性(格式内容风格统一)、可操作性(通俗易懂,不会让不同的人产生理解上的歧义)和严密准确性(既无漏洞也不重叠)等特点。企业应根据自身实际情况制定出涵盖管理思想、管理理念和管理手段的,实用而可行的操作规程,以充实自已的质量保证体系及GMP的内涵,并对具体的操作人员进行本岗位SOP培训。
  新版GMP第一百八十一条对操作规程的具体文件格式内容进行了规定。与98版的第六十二条相比,增加了“版本号”列项,并要求在SOP中记录操作规程的变更历史。
  “版本号”用于明确SOP修订次数。“变更历史” 可以追溯文件历史,以准确体现哪个版本的操作规程,什么时候,修改过那些内容。可做到对于操作规程的变更升级过程“一清二楚”,增强了操作规程的可追溯性的,便于操作者掌握文件变更的内容。另外,SOP标题要能让使用者一目了然,不会发生与其他文件的混淆。
  新版GMP还强调了“厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性” (见第一百八十二条),以作为企业系统管理的基础。
    另外,新版GMP还特别指出:“确认和验证、设备的装配和校准、厂房和设备的维护、清洁和消毒、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜、环境监测、虫害控制、变更控制、偏差处理、投诉、药品召回及退货”活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(见第一百八十三条)。

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药徒
发表于 2016-7-12 13:02:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-7-12 13:26:12 | 显示全部楼层
操作规程就应该细,做到让使用者看了以后就知道做什么,怎么做
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药徒
发表于 2016-7-12 13:47:32 | 显示全部楼层
事实上实施起来困难很大
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大师
发表于 2016-7-13 11:33:06 | 显示全部楼层
操作规程也称标准操作规程(SOP),它是员工执行每一项操作或程序必须遵守的,经审核、验证、批准的正式书面文件,的确如此,受教了
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发表于 2016-7-14 15:10:59 | 显示全部楼层
解读详尽,学习了。
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发表于 2016-7-18 23:15:44 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-19 14:31:26 | 显示全部楼层
解读详尽,学习了。
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发表于 2016-9-13 10:18:27 | 显示全部楼层
学习,学习。
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药徒
发表于 2016-9-13 17:20:37 | 显示全部楼层
制定SOP的目的是将工作内容与程序以固定、量化、简单直观的方法表现出来,让一个毫无经验的人能够很容易看懂,可以依据SOP的指导完成对应操作和事物处理。制定工艺规程也需如此吗?@愚公想改行

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我个人认为:制定工艺规程不需要.因为工艺规程是一个产品生产信息的整体汇总.知识、经验、管理水平达不到一定程度,不太可能全部看得懂。  详情 回复 发表于 2016-9-21 08:16
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药生
 楼主| 发表于 2016-9-21 08:16:13 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-9-13 17:20
制定SOP的目的是将工作内容与程序以固定、量化、简单直观的方法表现出来,让一个毫无经验的人能够很容易看 ...

我个人认为:制定工艺规程不需要.因为工艺规程是一个产品生产信息的整体汇总.知识、经验、管理水平达不到一定程度,不太可能全部看得懂。
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药徒
发表于 2016-9-21 08:35:47 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-9-13 17:20
制定SOP的目的是将工作内容与程序以固定、量化、简单直观的方法表现出来,让一个毫无经验的人能够很容易看 ...

好的谢谢老师的解答。
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药徒
发表于 2017-6-20 13:46:10 | 显示全部楼层
我觉得GMP作为一个规范来说都达不到自己的这个要求呢
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发表于 2017-7-14 14:58:57 | 显示全部楼层
操作规程的制定要以事实根据为原则

点评

就以注册工艺为依据,然后根据实际操作细化!  详情 回复 发表于 2017-7-19 07:58
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药生
 楼主| 发表于 2017-7-19 07:58:38 | 显示全部楼层
刻乐 发表于 2017-7-14 14:58
操作规程的制定要以事实根据为原则

就以注册工艺为依据,然后根据实际操作细化!
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药徒
发表于 2021-5-4 11:39:07 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢你的分享
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