研发型企业如何定位和执行GMP为最佳的

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-27 17:29:03

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对于研发公司来说质量体系文件是怎么样一道坎、怎么把握尺度；研发的同志们都GMP意识不强，反正干完完事，没什么行业规范可言；
研发出来的东西不会立马上市，所以很多东西都省略了，不做；
但研发也有一些东西需要上报、备案、存档。偏偏很少有文件符合要求。
不知道各位同行怎么看待研发需要遵守GMP的规定的程度到底多深。

zysx01234 · 发表于 2016-7-28 09:05:01

GMP的精要就是做之前有计划/SOP等文件——类似于项目研发立项审批书、研发实验室日常管理（人员着装、工作纪律、仪器设备管理、物料及废弃物、水电与安全）、研发报告编写与审批规程、研发样品请验与检验报告单管理、工作标准品纯化操作规程、研发记录管理、研发阶段性评审与变更管理，新供应商物料小试研发管理规程。。。

想想还需要啥文件，研发质量分析室日常管理，+人员职责
GMP的精要就是按规定做有记录，记录、记录

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-27 17:47:11

研发看glp

孙艳红 · 发表于 2016-7-27 20:04:55

研发公司执行GLP，结合研发现场核查原则建立质量体系文件

安捷伦 · 发表于 2016-7-27 21:01:04

说白了就是要建立研发质量管理体系
可以设立研发QA、质量管理主管等职位

ravenhigh · 发表于 2016-7-27 22:27:12

不要用GMP来套研发，很多厂研发很弱，就是质量的人转过来的，说句实话吧，根本不懂研发是怎么回事。

powycy · 发表于 2016-7-28 08:10:52

用GMP来套研发，会很累的

墨石 · 发表于 2016-7-28 08:12:01

行业是有潜规则的。看国家的心情。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-28 08:36:17

意林枫发表于 2016-7-27 20:04
研发公司执行GLP，结合研发现场核查原则建立质量体系文件

我们正常所说的研发属于CMC
跟GLP一点关系也没有
GLP是动物试验
最接近的还是GMP
当然万能是的IOS9001

Juno · 发表于 2016-7-28 08:47:09

同问，已进入临床的研发企业怎么对GMP实施啊

孙艳红 · 发表于 2016-7-28 09:31:31

Juno 发表于 2016-7-28 08:47
同问，已进入临床的研发企业怎么对GMP实施啊

参照GMP执行

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-28 10:22:20

hongwei2000 发表于 2016-7-28 08:36
我们正常所说的研发属于CMC
跟GLP一点关系也没有
GLP是动物试验

赞同这点意见

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-28 10:22:54

意林枫发表于 2016-7-28 09:31
参照GMP执行

谢谢提醒。。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-28 10:23:57

zysx01234 发表于 2016-7-28 09:05
GMP的精要就是做之前有计划/SOP等文件——类似于项目研发立项审批书、研发实验室日常管理（人员着装、工作 ...

看来这位兄弟是行家啊，受教了，谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-7-28 10:29:44

道我_Ykdg8 发表于 2016-7-28 10:23
看来这位兄弟是行家啊，受教了，谢谢

只能说你没有见过比较规范的药厂

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-28 11:42:32

zysx01234 发表于 2016-7-28 10:29
只能说你没有见过比较规范的药厂

就这么被鄙视了，哎

北重楼 · 发表于 2016-7-28 13:05:23

有点难度，关键还是看愿不愿意去做，想做就没什么难度，不做再简单都很难的

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-7-28 13:24:27

北重楼发表于 2016-7-28 13:05
有点难度，关键还是看愿不愿意去做，想做就没什么难度，不做再简单都很难的

是的。所以需要把握适当的尺度，介乎于GLP和GMP之间可能合适点。

zysx01234 · 发表于 2016-7-28 13:28:38

道我_Ykdg8 发表于 2016-7-28 13:24
是的。所以需要把握适当的尺度，介乎于GLP和GMP之间可能合适点。

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