纯化水制备系统设计确认方案——奥星

北重楼

1. 介绍

xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。

该xxx车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。

纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号XXX。

所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。

2. 目的

设计确认为 xxxx（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。

本设计确认目的为确认xxxx公司注射剂车间的纯化水制备系统，是按照中国GMP和WHO以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。

设计确认主要是对纯化水制备系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、安装和验证。

纯化水制备系统设计确认方案——奥星.rar (167.18 KB, 下载次数: 1397)

2016-7-29 14:06 上传

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冰灬水

抢个沙发，谢谢楼主，下载看看~~~

冰灬水

哈哈哈，要是有相应的PID图，对着看就好~~~~这只是美好滴愿望！

kkkkkking

谢谢了，已收藏

梦魂牵绕♂

有下必有回，有回必阅

zysx01234

哈哈，下来看看，取经

zysx01234

不是说设计确认吗，咋看到部分安装确认了，看看制水工艺不复杂，没有必要搞得这么花俏。

sevenl

都是宝贝~~~~~~~

hhww14

感谢楼楼楼主分享

syhorchid

谢谢分享

小付FY

我的个擦擦，北重楼厉害，这奥星的文件传出来，要火了！

hhww14

有安装确认和运行确认吗？？？

globle001

多谢分享

muzili327846

谢谢了，已收藏

jiaen69

学习了。。。。

roy129383

感谢楼主分享！

ygkl12

不错，感谢楼主分享。

terbiumcf

感谢楼主分享！

skf

下载学习中

lulu_zhang11

感谢慷慨分享！请教如果是老系统想重新做设计、安装、运行确认，该如何下手呢？也像新系统一样？有点难啊