欧盟GMP检查违规 [济南金达药化有限公司] 2016年7月29日

kslam · 发表于 2016-8-4 23:41:54

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本帖最后由 kslam 于 2016-8-4 23:58 编辑

济南金达药化有限公司

检查时间：2016年6月01日

地址:山东省济南市章丘市龙泉路6121号

检查官方：西班牙

本次检查发现30缺陷，其中2个列为关键缺陷和8个严重缺陷。检查员报告"该公司未以令人满意的方式落实在2015年6月检查中被发现的缺陷纠正和预防措施"。

关键缺陷包括原始数据安全, 控制和OOS的审查处理方式。

严重缺陷包括培训，变更控制，质量评估，工艺和清洁验证。

先前的违规

1. 意大利于2015年7月28日发出GMP不合规信。

2. FDA于2015年11月25日发出进口禁令66-40。

凯华 (Chemwerth, Inc.)代理济南金达药化的FDA和欧盟GMP检查。

mybest · 发表于 2016-8-4 23:50:24

又有一兄弟中枪了！

syhorchid · 发表于 2016-8-4 23:51:20

发现30缺陷，包括多个关键缺陷和严重缺陷！

mybest · 发表于 2016-8-4 23:54:30

2个关键缺陷，直接就会要了命！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-8-5 07:31:35

2015年的整改没好好弄
哎

kedouquwen · 发表于 2016-8-5 08:19:41

谢谢楼主分享

wxlfx511 · 发表于 2016-8-5 08:20:30

好恐怖啊

石头968 · 发表于 2016-8-5 08:39:39

专业公司代理成这样的结果啊

落落~ · 发表于 2016-8-5 08:48:27

下来看看~~

kc1711422001 · 发表于 2016-8-5 08:50:06

Thanks for sharing

冷血无情 · 发表于 2016-8-5 08:52:39

朱版主三天前已发，再次已阅

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-5 08:57:27

这企业在也没翻身的馀地。

zysx01234 · 发表于 2016-8-5 09:00:16

注意公司名字中的——药化二字，就是纯粹的化工厂模式，与药厂P个边也沾不上，别倒中国药企的牌子了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-5 09:03:34

石头968 发表于 2016-8-5 08:39
专业公司代理成这样的结果啊

FDA和EDQM会对这代理公司的ㄏ商进行更严密的检查。

伤不起520 · 发表于 2016-8-5 09:07:51

下载看看

伤不起520 · 发表于 2016-8-5 09:09:59

外语看不懂

sky235520 · 发表于 2016-8-5 09:21:10

现在的法规要求已经和10年前完全不一样了中枪的企业只会越来越多

kslam · 发表于 2016-8-5 10:05:30

2015年8月12日

济南金达的总经理程玉水先生表示：“我们很高兴地宣布济南金达已与ChemWerth 达成5年服务协议, 其目标是纠正金达的质量管理体系和GMP合规的条件。随着ChemWerth的帮助下，我们计划在一年之内重新申请EDQM复验。我们从来没有改变过对欧盟和美国监管市场合格供应商的承诺。“鉴于金达对纠正这种情况的渴望，提高良好生产规范的一致性，ChemWerth的监管及合规队已经部署到金达，并努力纠正他们的问题。 “ChemWerth将结合更严格的系统，以保证适当的设计，监测和制造过程的控制; 包括适当的数据完整性的方案和文件管理。

hongyu · 发表于 2016-8-5 10:22:29

可以多读读

yanlk3485 · 发表于 2016-8-5 21:57:36

只要没有主观做假，按基本的GMP原则去做，就不会有太大的问题，关键是一些“你懂的”做法已经做了，就象上了贼船，再想下来就不容易了。用一个慌圆另一个慌，以至慌言越来越多，不可收拾。

[欧盟药事] 欧盟GMP检查违规 [济南金达药化有限公司] 2016年7月29日

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