用新方法还是旧方法

u044052 · 发表于 2016-8-8 11:39:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1，稳定性研究期间，方法发生变化，后续的检测点用新方法还是旧方法？为什么？
2，产品用旧方法放行后检验方法发生注册变更（如检验方法，限度，项目），在货架效期内，产品抽检仲裁用新方法还是旧方法。

huojian-99 · 发表于 2016-8-8 11:52:29

旧方法。放行判定时执行的当时的旧方法，产品在市场上流通时，你突然改变检测方法，谁能受得了。所以《中国药典》改版都专门明确执行日期。

山猫 · 发表于 2016-8-8 12:31:21

放行判定时执行的方法，

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-8 14:08:32

旧方法，旧方法

leony · 发表于 2016-8-8 14:46:07

旧方法更方面看趋势，但放行和稳定性同时存在又会增加工作量。方法变更一般都有新旧方法的对比吧，杂质/含量检测相当的话可直接改用新方法检，减少工作量。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-8 15:22:58

旧方法，新方法没有被批准生效实行之前都得用旧方法

zaa2007 · 发表于 2016-8-8 15:39:49

w稳定性考察应使用新方法吧

大同 · 发表于 2016-8-8 19:54:14

新方法接受过来需要做对比，需要做一些验证才能用于稳定性的检测。
发生注册变更，方法已经是否已经变更到质量标准中？如果是，用新的，如果没有用旧的。

北重楼 · 发表于 2016-8-10 12:47:39

新方法生效之前的都用旧方法

[质量控制QC] 用新方法还是旧方法