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老李师傅 · 发表于 2016-8-9 15:09:47

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非最终灭菌产品，进灌装室为万级下局部百级，人员进灌装室二次更衣前带着手套要求进行洗手操作，，，，，，我认为很不妥，所以求教各位大神。。

小小菜鸟 · 发表于 2016-8-9 16:16:35

老李师傅发表于 2016-8-9 15:44
什么意思？怎么讲？

我们公司是生产无菌药品的，非最终灭菌产品的的灌装至少也是B+A的封闭隔离系统（CMP附录里面强行要求的）。你们生产的虽然不是药品，但也是非最终灭菌产品，灌装间是C+A的封闭隔离系统，如果使用的是独立的净化空调（不和其他C即区域混用），理论上是可行的，但是风险太大，需要做一个详细的风险评估，才能确定。

亡灵J. · 发表于 2016-8-9 15:59:55

戴手套还洗什么手戴手套之前吸收戴手套以后消毒

Evan. · 发表于 2016-8-9 15:11:36

万级？百级？这个不仅你觉得不妥，我看也觉得不妥啊

老李师傅 · 发表于 2016-8-9 15:22:14

wcy123qwe 发表于 2016-8-9 15:11
万级？百级？这个不仅你觉得不妥，我看也觉得不妥啊

忘了说做医疗器械的，洁净区级别依旧百级万级十万级的划分。

老李师傅 · 发表于 2016-8-9 15:23:40

忘了说，做医疗器械的，洁净区依旧是百级万级十万级划分。

小小菜鸟 · 发表于 2016-8-9 15:36:43

你们的医疗器械是无菌产品吧，如果是，那么你们的设计就不妥。

老李师傅 · 发表于 2016-8-9 15:44:35

小小菜鸟发表于 2016-8-9 15:36
你们的医疗器械是无菌产品吧，如果是，那么你们的设计就不妥。

什么意思？怎么讲？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-9 16:03:35

来学习学习无菌环境的操作

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:58:16

感谢楼主分享

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