一个疑惑，非常困惑，QC偏差和OOS如何区分

指南針

大家好！一个疑问，关于QC偏差和OOS/OOT如何区分的问题，我的理解是这样的：
1、偏差：从偏差定义来看主要为GMP和SOP执行有偏差，如设备断电、HPLC设备报错停止运行、检验记录错误等均属于此类；
2、OOS/OOT：首先OOS，超出质量标准，
OOT：在质量标准限度内，不符合预期趋势。
这两种我觉得很清晰，也很好判断。
3、还有一类
    出现一些异常的或者不规律的结果：如1）HPLC杂质图谱中出现异常峰；2）峰拖尾；3）同一份样品平行针间RSD超标；4）在线观察空白溶剂出峰（调查后确认与样品溶液混淆）5）HPLC基线波动较大，无法计算结果。
这一类我感觉也应该按照OOS/OOT流程进行相应调查，这一类我与其他同事有分歧，他们认为这一类别应该按照偏差来进行管理。
请各位大侠出来解惑啊，第3类要按照偏差还是OOS流程处理呢？感谢。

北重楼

OOS主要是检验结果超标的一类实验室偏差，把握这个尺度就好

dss20081989

对于第三类我也有疑惑不知道是通过实验室异常情况来处理还是安排偏差？

hongwei2000

可以按照OOS的方法进行调查
把OOS调查和偏差调查都当成工具就没有那么多困惑了
重要的是便于调查而不是用哪个工具
当然你的举例中有很多是用不着调查的
只需要记录、无效即可

赵旭锋

OOS 对应的最终产品结果
OOT 对应的是一堆产品结果
除了这两个以外的，都可以按照一般的偏差来处理

指南針

hongwei2000 发表于 2016-8-11 13:27
可以按照OOS的方法进行调查
把OOS调查和偏差调查都当成工具就没有那么多困惑了
重要的是便于调查而不是用 ...

第3类中，其实有些很简单直接就可以确认原因不需要做调查，但有些也是做了很多调查才确认原因的，其实OOS也好偏差也好是一种工具最终只要调查清楚原因避免下次发生，但是还是得明确，不然有时候说走偏差，有时候走OOS，我都要凌乱了。请老师解惑哦

hongwei2000

指南針 发表于 2016-8-11 14:46
第3类中，其实有些很简单直接就可以确认原因不需要做调查，但有些也是做了很多调查才确认原因的，其实OOS ...

一般与检验直接相关的
需要调查人、方法、仪器、样品等问题的
用OOS程序上更方便、系统和你说的可重复

指南針

dss20081989 发表于 2016-8-11 13:09
对于第三类我也有疑惑不知道是通过实验室异常情况来处理还是安排偏差？

是啊是啊，我都纠结的快成线团了

windli

出现结果 造成事实上影响
结果符合标准 没有OOS 不一定没有偏差
OOS不一定由偏差引起的

有一个词  incident   
FDA有个警告信    就是关于实验室把incident的数据删掉
用质量风险来分析   确定级别  

比喻检测时候发现拖尾 系统适应性不符合 停止  重新换柱子检测    就不算偏差  算一个incident

当复核检测记录时 结果符合要求（没有OOS） 但是发现系统适应性不符合要求    这就是偏差

主要看对产品质量  关键质量属性  关键工艺参数  有没有影响