铬超标胶囊剂被国家局定性为劣药你认为准确吗？

liangbing

如题
先复习一下药品法：

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十九条　　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。

石头968

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（延伸一下，虽经批准，但是质量不合格的,比如胶囊壳铬含量超标）
（六）其他不符合药品标准规定的。其他那就多了，使用非药用级别的原辅料、内包材等等

liangbing

石头968 发表于 2012-4-21 11:45
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（延伸一下，虽经批准，但是质量不合格的,比如胶囊壳铬含 ...

套到第四项我觉得不准确，我认为胶囊壳不是包装材料和容器，因为它要进入人体，应属于辅料范畴。

moyu76

呵呵！真的够多的，
最简单是使用了不符合药典标准的辅料。

zhouyl98

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

我觉得按假药论处比较合理。
最好是吊销批准文号，谁让你不检验就用呢

石头968

liangbing 发表于 2012-4-21 11:51
套到第四项我觉得不准确，我认为胶囊壳不是包装材料和容器，因为它要进入人体，应属于辅料范畴。

哈哈我做了十几年药，一直把胶壳当做内包材了
外行外行
应该是辅料
感谢提醒

咕咕

（六）其他不符合药品标准规定的。套这条就可以了定为劣药了.
　

天使心

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（延伸一下，虽经批准，但是质量不合格的,比如胶囊壳铬含量超标）
哦的天啊

liangbing

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（禁止使用工业明胶）
（四）被污染的；（被铬超标胶囊污染）
这样理解是否准确？

困惑

应该按假药论处吧

厚厚慈悲

同意7楼
（六）其他不符合药品标准规定的。套这条就可以了定为劣药了