API D记洁净区关于温湿度、压差记录

guoxianfeng · 发表于 2016-9-20 15:54:07

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公司现有文件规定每个班次需要记录三次，个人感觉太多且车间填写工作量大。（据说是检查缺陷，专家说需要记录三次）。非生产期间（清场、取水检测）等还需要记录吗。

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 15:56:19

之前都是每天记录2次，没有听说每班记录。

只要不涉及生产，可以不记录。等待其他高人解答。

见习祭司 · 发表于 2016-9-20 16:13:10

个人认为是需要的，首先洁净区如果空调设备、蒸汽系统等设备在运行话，就要记录洁净区的温湿度的，不管生产不生产，因为温湿度记录可以一定程度的反应公用设备的运行状况，所以记录温湿度一方面是确认洁净区的温湿度的要求，另外一个方面是确认公用系统（冷冻机、锅炉）等设备的运行情况。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-20 20:27:08

生产期间需要检测，每天两次就行。具体看你们文件怎么规定了，当然，记录的频次越密集越好，但是工人可就麻烦啦

guoxianfeng · 发表于 2016-9-23 15:19:15

瓶中沙 · 发表于 2017-1-11 15:15:58

我之前的公司是每两个小时一次，纯人工的，还有一个MBS系统专门导出数据的。。。
我现在由于人手不够，且不想做BMS的计算机系统验证，所以也采取两种方式并行记录，人工记录我想采取每班开班前记录一次，如果是三班就一天记录3次，两班就每天记录2次，我也不确定这样到底够不够，会不会被审核员挑战。。。

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:47:41

学习借鉴，感谢楼主

[国内外GMP法规及其指南] API D记洁净区关于温湿度、压差记录