关于制剂生产线的清洁验证困惑

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-24 07:59:36

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最近在做清洁验证时，如果使用10ppm法去计算残留，发现在线清洗的设备与离线手工清洗的灌装泵和针的残留总量好算，但分开计算残留如何计算？能不能在线清洗因占用面积大而默认为整体的残留总量，而灌装针按特殊部件单独计算残留总量。

zysx01234 · 发表于 2016-9-24 08:02:51

总表面积很多也是估算的，实际上也是算不清楚的。

指南上是按总面积算，我个人认为还是按单个面积算比较合适。

冷血无情 · 发表于 2016-9-24 08:22:16

可以按照单个设备在整个生产线的占比，把最大残留“均”分到各个设备上，然后进行计算，我应该没有读错题吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-24 08:40:10

是要按照整个面积进行计算的，不应该单独按照单个的面积计算残留。

samierzhang · 发表于 2016-9-24 09:05:44

计算的前提假设就是，残留均匀地分布在设备表面。你总量能计算出，说明你已经有了各个分设备的面积，那么也就能知道分设备的残留。
另外，只有一个10ppm的公式计算是不够的。
如果有毒性的话，毒性数据必须被考虑。

赵旭锋 · 发表于 2016-9-24 11:25:55

是按照整条线的总面积来算

lhqboy · 发表于 2016-9-24 11:51:42

蜗牛98 发表于 2016-9-24 11:25
是按照整条线的总面积来算

总面积计算，数值太小了，超过检测限怎么办？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-24 16:54:32

按照总面积计算吧，指南上是这么说的，而且要选取最严格的一个做残留限度标准

三石磊 · 发表于 2016-9-27 21:16:52

应该按总面积计算，同时检测标准的选择应该是“生物活性限度”和“10ppm”等多个计算方法取最低标准！

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:06:08

谢谢分享。

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