药品留样与持续稳定性考察是不是都是留样？其数量在批记录平衡中应怎样体现？取样....

Amazing · 发表于 2016-9-26 13:48:25

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GMP中只说留样不包括稳定性考察，但是在批记录中怎样归结留样数与取样数？我们现在全部算在留样里边了，取样只体现全检取样，稳定性是产品留样均算为留样数。到底怎么才合理

hongwei2000 · 发表于 2016-9-26 13:54:31

留样是留样、稳定性是稳定性
二者的目的、数量、保存环境与方法和检查要求都是不同的

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 13:56:53

稳定性需要的样品数量比较大，一般在几百克~几千克之间，每个计划检测的时间点至少准备3~5包样品（每包10g，有些企业规定不一样），按5年的检测计划先准备样品，放在一个模拟容器中。——一般在QA下达稳定性指令后，QC按需要去取样，数量比较大的话可能在仓库台账上体现出库数量。

——可能不能企业做法有差异。

而日常的留样，可能就一包50g左右或3包*10g/包的样子，数量比稳定性样品少很多。——写在日常的取样记录或批记录中。

Amazing · 发表于 2016-9-26 14:00:09

zysx01234 发表于 2016-9-26 13:56
稳定性需要的样品数量比较大，一般在几百克~几千克之间，每个计划检测的时间点至少准备3~5包样品（每包10g ...

那输液更换原料后的首三批成品留样怎么体现？数量庞大并且还又成品留样，加起来有五六件

净铭和尚 · 发表于 2016-9-26 14:00:18

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zysx01234 · 发表于 2016-9-26 14:03:13

Amazing 发表于 2016-9-26 14:00
那输液更换原料后的首三批成品留样怎么体现？数量庞大并且还又成品留样，加起来有五六件

这个（制剂）不知道，应该有规定至少留多少只吧

Amazing · 发表于 2016-9-26 14:07:27

zysx01234 发表于 2016-9-26 14:03
这个（制剂）不知道，应该有规定至少留多少只吧

就是想问下留样与持续性稳定那个都属于留样还是留样与取样

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 14:21:28

Amazing 发表于 2016-9-26 14:07
就是想问下留样与持续性稳定那个都属于留样还是留样与取样

那个都属于留样还是留样与取样

——我咋看不明白呢

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 14:22:40

以前我的记录也是稳定性和一般留样全部归到留样数量里面。

fengdejijie8312 · 发表于 2016-9-26 15:37:21

我们以前也是全部归在留样台账的数量里边了。

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:18:13

留样和稳定性不一样的，最好分开体现

zhaosc8326 · 发表于 2016-10-3 08:46:20

重新设计下批记录，概念区分开

笨笨熊1225 · 发表于 2016-10-14 09:52:18

GMP规范第十章第225条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
所以应分开

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:19:31

感谢蒲友，谢谢分享

[生产运营] 药品留样与持续稳定性考察是不是都是留样？其数量在批记录平衡中应怎样体现？取样....

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