细胞毒类小容量水针剂的隔离器选择

Sarah8023 · 发表于 2016-10-14 11:30:13

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欲生产细胞毒类的水针，最终灭菌工艺，有以下几个问题：
1、隔离器选择c-RABS是否够用，还是必须Isolator?二者价格大概相差多少？
2、一般隔离器内正压设计，这样一旦泄露是否有危害工作人员的风险？隔离器内是否应该设计成A级，相对背景负压呢？
3、如果称量原料设隔离器，并采用密闭传输物料那配液是否还需要隔离器设置？
求各位经验人士多多指导。

Sarah8023 · 发表于 2016-10-14 13:02:25

为什么没有人呢？

Sarah8023 · 发表于 2016-10-17 17:50:37

自己回答好了必须用Isolator

蓝骑士 · 发表于 2016-11-14 14:47:33

1.隔离器灌装线的价格基本是RABS灌装线的一倍，如果从保护人的角度，肯定必须上隔离器；
2.隔离器在设计上考虑了泄露的情况，在设计时有负压保护，而不是整个隔离器相对背景为负压。
3.第三种情况，如果整个投料过程是全密闭，个人认为没必要用隔离器。但是需要考虑投料时，是否能够保证桶、袋中的API能全部投进入，如果不能投进入，那就要考虑清洗残留API，还是要隔离器

Sarah8023 · 发表于 2016-11-15 09:43:46

蓝骑士发表于 2016-11-14 14:47
1.隔离器灌装线的价格基本是RABS灌装线的一倍，如果从保护人的角度，肯定必须上隔离器；
2.隔离器在设计上 ...

我是这样想的，称量选用隔离器，配液选择密闭投料，灌装就采用o-RABS保护产品即可。因为药液没有挥发性，所以不需要隔离器设置，隔离器虽然安全但是操作受限，还要进行密闭性测试等，所以没有必要。后续就想在人员防护多下点功夫。不知道我们这样可以不可以？

蓝骑士 · 发表于 2016-11-15 19:42:27

Sarah8023 发表于 2016-11-15 09:43
我是这样想的，称量选用隔离器，配液选择密闭投料，灌装就采用o-RABS保护产品即可。因为药液没有挥发性， ...

这就要看你们自己的评估了。还有你们产品的OEB等级

Sarah8023 · 发表于 2016-11-16 08:22:20

蓝骑士发表于 2016-11-15 19:42
这就要看你们自己的评估了。还有你们产品的OEB等级

鸭梨山大啊我们的OEB是5级没有经验啊

hibontech · 发表于 2016-11-23 15:31:16

OEB你用开放式的肯定达不到，而且开放式的都是正压系统，毒性产品都是使用负压隔离器。如果只是考虑到产品毒性对人体的污染，还有另一个选择：灌装线可以不使用隔离器或使用开放式的，人员穿上全身隔离服。隔离服是使用自供气系统，使用操作间外的压缩空气呼吸。我公司代理进口全身隔离服。欢迎联系我们。

Sarah8023 · 发表于 2016-11-23 16:42:48

hibontech 发表于 2016-11-23 15:31
OEB你用开放式的肯定达不到，而且开放式的都是正压系统，毒性产品都是使用负压隔离器。如果只是考虑到产品 ...

那你们的隔离服怎么清洗灭菌呢？

Sarah8023 · 发表于 2016-11-23 17:27:28

hibontech 发表于 2016-11-23 15:31
OEB你用开放式的肯定达不到，而且开放式的都是正压系统，毒性产品都是使用负压隔离器。如果只是考虑到产品 ...

可以的话留个联系方式我们可以交流一下我们基本上选择的方式跟你说的一样最后肯定会需要隔离防护服

afu · 发表于 2016-11-23 17:57:28

还是老老实实上Isolator吧，隔离服得多笨重？

Sarah8023 · 发表于 2016-11-23 18:14:59

afu 发表于 2016-11-23 17:57
还是老老实实上Isolator吧，隔离服得多笨重？

太贵是主要原因，而且我们是中试规模，上Isolaor非常不合适。而且了解到有相同品种用的是oRABS。所以接下里应该会考虑人员如何防护问题了

hibontech · 发表于 2016-11-24 09:32:38

Sarah8023 发表于 2016-11-23 16:42
那你们的隔离服怎么清洗灭菌呢？

清洗用水冲洗就可以，灭菌可以是VHP或甲醛熏蒸。

hibontech · 发表于 2016-11-24 09:36:00

afu 发表于 2016-11-23 17:57
还是老老实实上Isolator吧，隔离服得多笨重？

隔离服其实并不笨重，里面是充气的，衣服的重量不会全部压在人身上。

hibontech · 发表于 2016-11-24 09:52:41

Sarah8023 发表于 2016-11-23 17:27
可以的话留个联系方式我们可以交流一下我们基本上选择的方式跟你说的一样最后肯定会需要隔离防护服

13601232827

zstycsq · 发表于 2017-3-9 15:58:01

Sarah8023 发表于 2016-10-14 13:02
为什么没有人呢？

负压，isolator

zstycsq · 发表于 2017-3-9 15:57:59

Sarah8023 发表于 2016-10-14 13:02
为什么没有人呢？

负压，isolator

zstycsq · 发表于 2017-3-9 15:58:38

Sarah8023 发表于 2016-10-14 13:02
为什么没有人呢？

负压，isolator

wangzhuang · 发表于 2017-3-17 15:16:24

有案例，OEB5要求，中试线：洗瓶烘干灌装轧盖隔离器，背景环境D级，半身衣操作，批次式的，300万人民币

Sarah8023 · 发表于 2017-3-20 08:18:13

wangzhuang 发表于 2017-3-17 15:16
有案例，OEB5要求，中试线：洗瓶烘干灌装轧盖隔离器，背景环境D级，半身衣操作，批次式的，300万人民币

你指的是单纯隔离器价格吗？现在貌似没这么便宜了一条线+隔离器下来大概有700-800多万（国产）

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