湖南省局给力发布第二批GSP企业检查情况

zysx01234

湖南省局给力发布第二批GSP企业检查情况

湖南省食品药品监督管理局关于2016年第2批药品流通飞行检查和处理情况的公告
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/166032.html
根据2016年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作要求，2016年8月30日—9月2日，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南中莲医药有限公司、湖南康天医药有限公司等8家药品经营企业进行了飞行检查。现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告，具体情况见附件。
　　附件：2016年第2批药品流通飞行检查和处理情况

湖南省食品药品监督管理局
2016年9月13日

企业名称	存在的主要问题	处理情况	备注
湖南中莲医药有限公司	1.企业无中药材经营范围，但仓库存放有个别中药材品种。 2.质量负责人不熟悉本岗位工作职责。 3.经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。 4.企业计算机系统存在功能缺陷，下游客户证照过期不能自动锁定。 5.企业2016年6月1日后销售至零售药店和个体诊所的个别品种未开具发票。 6.企业个别不合格药品的处理过程记录不全。 7.企业销往个别诊所的国家有专门管理要求的药品采用现金交易。 8.企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。	收回GSP认证证书	相关涉嫌违法违规行为移交湘潭市局进一步调查核实后依法处理。
湖南康天医药有限公司	1.企业个别药品购进、收货、验收、销售等流程仅有纸质记录，计算机系统中无相关数据。 2.企业2016年6月1日后销售至零售药店的个别药品未开具发票。 3.企业质量负责人履职能力欠缺。 4.企业部分质量管理体系文件未及时修订。 5.企业部分药品与非药品混放。 6.企业收集的个别供货方资质资料不齐。 7.企业在冷藏药品运输过程中，个别批次未实时采集、记录温度数据。	收回GSP认证证书	相关涉嫌违法违规行为移交邵阳市局待进一步调查核实后依法处理。
湖南冠成医药贸易有限公司	1.企业销毁不合格药品个别品种记录不真实。 2.企业2016年6月1日后销售至个体药店的个别药品未开具发票。 3.企业仓库温湿度监测数据管理不规范。 4.企业保温箱验证报告项目内容不全。 5.企业购进的个别药品未按规定开箱验收。 6.企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。 7.企业部分药品与非药品混放。 8.企业含特殊药品复方制剂管理不符合国家有关规定。	收回GSP认证证书	相关涉嫌违法违规行为移交衡阳市局待进一步调查核实后依法处理。
湖南丹桂园医药有限公司	1.企业采购的个别药品未采用公对公账户付款。 2.企业未定期开展质量管理体系内审。 3.企业温湿度系统报警和记录不符合GSP附录的要求。 4.企业未定期对温湿度监测系统进行验证。 5.企业个别药品到货后未按照验收规定进行逐批抽样验收。 6.个别上游客户销售清单上加盖的出库专用章与企业留存的首营资料中备案印章不一致。 7.企业中药饮片仓库个别品种未按照《中国药典》的规定条件储存。	收回GSP认证证书	相关涉嫌违法违规行为移交郴州市局待进一步调查核实后依法处理。
国药控股常德有限公司	1.企业未根据验证结果修订相应设备的标准操作规程。 2.企业计算机系统存在功能缺陷。 3.企业含特殊药品复方制剂专库不合格区未进行有效隔离。 4.企业任命的质管部长未取得执业药师资格（已通过执业药师考试）。 5.企业对销售退回的药品未及时处理。	限期整改
湖南康之源大药房连锁有限公司	1.企业对部分门店的不合格药品处理和退货管理制度不健全。 2.企业计算机系统基础数据库未及时更新。 3.企业设置的质量管理部兼医疗器械部职责。 4.企业对部分门店经营管理不到位。 5.企业培训档案资料不全。	限期整改	对个别门店存在的问题责成株洲市局依法处理。
湖南省金利隆药业有限公司	1.企业的计算机系统不经所委托的药品存储单位的计算机系统确认就能独立完成收货、验收、入库、销售等经营活动。 2.企业计算机系统权限及日志管理不规范。 3.企业仓库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。 4.企业质量管理体系文件未及时修订。 5.企业购进的个别整件药品未按抽样原则进行验收。	限期整改
湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司	1.企业计算机系统不能对门店进行有效管控。 2.企业质量负责人入职前未进行岗前培训。 3.企业未制定2016年度培训计划、未开展培训。 4.企业退货药品管理不规范。 5.企业质量管理体系文件未及时修订。	限期整改	对个别门店存在的问题责成长沙市局依法处理。

zysx01234

有几条缺陷比较有意思，值得警示。——经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大。——质量体系文件未及时修订。——质量负责人虽然有药师证但是能力平平

zysx01234

第一批发布也是同一天，我就不再转载了。

湖南省食品药品监督管理局关于2016年第1批药品流通飞行检查和处理情况的公告
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/166031.html

小金库

谢谢分享。