检验记录上必须有温湿度记录么

TXWH0903 · 发表于 2016-11-21 11:29:18

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在检验记录上必须有温湿度记录么？？有的话依据是什么？

chen5385973 · 发表于 2016-11-21 13:08:45

第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度

老猫王磊 · 发表于 2016-11-21 11:33:41

温湿度在很多时候会影响检验结果的，因此有是正常的。

TXWH0903 · 发表于 2016-11-21 11:35:16

南山月照人发表于 2016-11-21 11:33
温湿度在很多时候会影响检验结果的，因此有是正常的。

这是必须有的么
有明文规定没有

ywz · 发表于 2016-11-21 11:37:48

我们是写在仪器使用记录上的，检验记录没体现。

TXWH0903 · 发表于 2016-11-21 11:47:21

ywz 发表于 2016-11-21 11:37
我们是写在仪器使用记录上的，检验记录没体现。

哦
谢谢了

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-21 11:47:35

GMP 第二百二十三条有要求

zysx01234 · 发表于 2016-11-21 11:57:07

没有的话，就设计上去。

大部分房间都有温湿度范围的，计一下又不是什么繁重的事情

静水蓝心 · 发表于 2016-11-21 12:36:23

必须有滴

老猫王磊 · 发表于 2016-11-21 12:46:29

TXWH0903 发表于 2016-11-21 11:35
这是必须有的么
有明文规定没有

这种问题这的不好回答，每天吃饭是必须得，但是有明文规定么？

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-21 13:01:55

有些检验明确要求有温湿度要求的，你必须要写。

亦心 · 发表于 2016-11-21 13:06:07

重要的是可追溯，很多检验不与温湿度相关可以不写，不写到记录的话应该有房间的温湿度记录和控制

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-21 13:09:12

必须写在检验记录上吗？每天有单独的温湿度记录不行吗？

大师兄 · 发表于 2016-11-21 13:27:08

检查官特别关注温湿度对仪器影响大检项，一定要写温湿度

字慧贤 · 发表于 2016-11-21 13:34:59

我们的温湿度都专门记录在温湿度表里，检验记录里没有体现呀

TXWH0903 · 发表于 2016-11-21 14:35:07

大师兄发表于 2016-11-21 13:27
检查官特别关注温湿度对仪器影响大检项，一定要写温湿度

每间房间上不是都有么

TXWH0903 · 发表于 2016-11-21 14:36:14

chen5385973 发表于 2016-11-21 13:08
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批 ...

谢谢了

普华制药 · 发表于 2016-11-21 15:10:13

QC的不太懂。。。。。。

大师兄 · 发表于 2016-11-22 07:45:07

TXWH0903 发表于 2016-11-21 14:35
每间房间上不是都有么

在检查原始记录的时候，一般都是拿着GMP书和记录上的信息去对，缺少信息的就落缺陷项

检验记录上必须有温湿度记录么

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