生物制品稳定性试验是否需控制湿度

星晴絮语 · 发表于 2016-12-6 14:08:52

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请教各位大侠，本人是刚从化药转到生物制品行业的，所以很多不懂之处还请多指教，请问咱们生物制品的稳定性研究一般是怎么做的？比如我一个制品保存条件是2-8℃，那么我长期试验做2-8℃，问题：
1、2-8℃长期是否要记录湿度？药典上是没有要求的。
2、加速呢？是25℃±2℃还是37℃？或者都要做？
3、如做25℃±2℃，湿度是否要控制为60%±10？因为一般化药是要求这么控制的，但是生物制品指导原则中没有要求。
4、37℃呢？是否要控制湿度呢？
大家是怎么做的呢？请教各位大侠了。。。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:33:30

可以看ICH上稳定性的标准要求。长期就是2-8度；加速是25正负2度湿度60正负5%（中国可正负10）。

净铭和尚 · 发表于 2016-12-6 15:33:33

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御剑江湖 · 发表于 2016-12-6 23:16:07

我记得药典上有规定，温湿度都要控制

hualan379623891 · 发表于 2016-12-21 14:45:16

长期不需要控制湿度，加速是需要控制的

星晴絮语 · 发表于 2016-12-26 09:46:23

好的，谢谢各位！

13989394185 · 发表于 2016-12-29 21:38:26

学习下！

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:04:40

非常给力的资料,多谢分享

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-12-6 15:33:33 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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