2017有望上市的期待品种

四叶花

                    2017有望上市的期待品种

　　

　　随着优先审评制度的落实，药品审批速度的差异化日趋明显，国家更为鼓励那些具有更高创新水平和临床价值的新药开发，尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药。此外，对于首仿药，审评进度也将提速，这预示着2017年将有更多值得期待的品种获批。

　　

　　对于2017年值得期待的品种，我们将其分为国外创新药、自主创新药和高水平仿制药三个类别。　　　　

1国外创新药

　　

　　2017年，预计在国内获批的国外创新药不多，其中值得关注的包括以下4个品种。

　　

　　新基的阿扎胞苷是全球首个获批的用于骨髓增生异常综合征（MDS）的药物，该品种在中国的上市无疑将进一步增强新基在血液领域的产品优势，《柳叶刀》的一篇研究也证明阿扎胞苷存在和来那度胺联用的基础。

　　

　　勃林格殷格翰的TKI类药物阿法替尼是多靶点激酶抑制剂，其作用于HER2的同时，也不可逆转地抑制EGFR，研究发现该药与易瑞沙等相比，可以显著提升非小细胞肺癌的治疗效果，因此该药获得了FDA突破性认定。考虑到中国众多的肺癌人群，阿法替尼具有巨大的市场机会。

　　

　　帕唑帕尼（培唑帕尼）是GSK开发的针对肾细胞癌和软组织肉瘤的TKI药物，《新英格兰杂志》的一篇研究认为帕唑帕尼治疗肾细胞癌和舒尼替尼类似，但安全性更佳，同时帕唑帕尼也被认为可以更好地治疗软组织肉瘤。

　　

　　相比于前3个肿瘤药物，笔者更关注德谷胰岛素的研发进展。德谷胰岛素是继甘精胰岛素和地特胰岛素之后的又一个长效基础胰岛素。与甘精胰岛素相比，德谷胰岛素具有更低的低血糖风险，并便于临床使用（德谷胰岛素给药间隔8～40小时不影响其有效性和安全性），原研方希望用其挑战来得时的霸主地位。　　　　

2国内创新药

　　

　　对于纽兰格林和艾博卫泰而言，似乎离上市都只差临门一脚，但似乎又还差很远。两个first-in-class品种都早已完成临床研究，申报生产。纽兰格林属于心衰用药，其机制与现有药物均不相同，艾博卫泰则被认为有望成为第一个长效抗艾药物。从创新性和临床价值来看，两个药物都极具价值，一旦获批，无疑将成为国内新药创新的代表，但是恰恰由于两个品种都属于first-in-class，故对两个品种能否获批，我们仅能表示谨慎乐观。

　　

　　TKI是国内创新药的热点，而埃克替尼和阿帕替尼的上市也证明国内能成功研发TKI药物。豪森的氟马替尼目前处于申报生产阶段，该药针对的靶点是Bcr-Abl，可以用于格列卫耐药的患者群，一项氟马替尼和伊马替尼治疗慢粒的随机对照研究显示氟马替尼效果更优。　　　　

3高水平仿制药

　　

　　除了创新药，一些有望于2017年获批的仿制药我们同样关注。根据拟纳入优先审评目录，我们看好一些进入目录的畅销药首仿药，如齐鲁的吉非替尼，豪森的硼替佐米，科伦的帕瑞昔布和恒瑞的卡泊芬净。其他值得期待的品种还包括深圳翰宇的首仿助孕药西曲瑞克，双鹭备受关注的首仿来那度胺以及科伦的麻醉药丙泊酚新剂型中/长链脂肪乳。

77月亮

牛大了，

云卷云舒0415

首仿会是谁呢？大家竞猜一下吧，齐鲁？恒瑞？

541927051

恒瑞和豪森的夫妻店搞得不错！

静水蓝心

云卷云舒0415 发表于 2017-1-4 10:15
首仿会是谁呢？大家竞猜一下吧，齐鲁？恒瑞？

齐鲁

云卷云舒0415

静水蓝心 发表于 2017-1-4 12:09
齐鲁

你是齐鲁人？

北重楼

希望好品种能尽快上市

xudsha

德谷胰岛素

蓝海孤叶

新药上市  没有仿制药  一般老百姓也承受不了

moon86

中国的市场是大，但国外原研药的高价会使很多人望而却步，国内的首仿药还是很值得期待的

深海鱼

谢谢分享！