工艺核查要不要坦白从宽呢？

山顶洞人 · 发表于 2017-1-5 14:52:18

据说，80%的固体工艺，都多少有改动。而其中改变粘合剂和助流剂应该是比较普遍的，这个方面怎么做研究，变更指导原则一直语焉不详，官方咨询也讳莫如深，不知道大家怎么看待这个问题，或者直接枪毙一了百了？

liuxing318 · 发表于 2017-1-5 14:59:22

去想办法证明你一直是这么干的………………

石头968 · 发表于 2017-1-5 15:05:14

工艺研究、工艺变更、稳定性考察、长期实践过的，可以接受吧

天上没有月亮 · 发表于 2017-1-5 15:08:54

坦白从宽，牢底坐穿；抗拒从严，回家过年。

风语子木 · 发表于 2017-1-5 15:13:27

天上没有月亮发表于 2017-1-5 15:08
坦白从宽，牢底坐穿；抗拒从严，回家过年。

别吓唬人

冷血无情 · 发表于 2017-1-5 15:15:58

石头968 发表于 2017-1-5 15:05
工艺研究、工艺变更、稳定性考察、长期实践过的，可以接受吧

的确是上峰一直语焉不详，没有人敢踏出那一步，虽然可能近几年的产品一直是那么干的，稳定性也那个啥，但是，一提到“擅自”，到底是法不责众既往不咎从新做人，还是咔嚓咔嚓全大陆范围内停产，为了环境治理，个人倾向于坦白从宽，从新做人，我们实际工作还有一个从什么什么时候起，我要怎么怎么滴呢

石头968 · 发表于 2017-1-5 15:18:52

冷血无情发表于 2017-1-5 15:15
的确是上峰一直语焉不详，没有人敢踏出那一步，虽然可能近几年的产品一直是那么干的，稳定性也那个啥，但 ...

真正研究没问题的，一直都是这么干的，经过长期实践检验的，虽然报过变更但是一直没有被批准过的，这些都应该是要给予通过的，但是不能公开这么说吧。

bjlidi · 发表于 2017-1-5 15:27:01

坦白从宽，抗拒从严。这也是给企业的一次机会了，要抓住机会。

冷血无情 · 发表于 2017-1-5 15:27:12

石头968 发表于 2017-1-5 15:18
真正研究没问题的，一直都是这么干的，经过长期实践检验的，虽然报过变更但是一直没有被批准过的，这些都 ...

主要都是自己内部变更过，应该没有上报过，现在就算上报，估计这个那个的，过程也很繁琐，主要还是企业太多了，缩减，文号太多了，缩减，流程过于冗杂，这个必须赶紧改善

哆嘞嘧 · 发表于 2017-1-5 15:29:44

证明现有的工艺配方比之前注册的要好，有改善，补充变更。

准圣级药老 · 发表于 2017-1-5 15:46:05

坦白是可以的，不能坦白大了。有些东西还是要有所保留。

yangjz123456 · 发表于 2017-1-5 17:06:08

本帖最后由 yangjz123456 于 2017-1-5 17:26 编辑

就算一直是这么干的，也没法证明变更是无害的
因为一是无法证明其疗效（主要说中药，不过化药中仿制药的临床资料貌似也不够）、二是难以证明其安全（同样是毒理试验估计资料不足）
故坦白出去，就等于把头伸出去了，至于人家的刀是不是落下啦，那谁也不知道
不过如果一直捂着，也不知哪天人家较真来查，也是个死
所以国家一直遮遮掩掩，下面也一直躲躲藏藏
不知道哪天把锅盖掀开
只有潮水退了，才知道谁在裸泳

中原浪子 · 发表于 2017-1-5 17:19:36

坦白从宽，牢底坐穿；
抗拒从严，回家过年

hongyu · 发表于 2017-1-6 09:11:39

抗拒从严，回家过年

静水蓝心 · 发表于 2017-1-7 15:43:58

自己把握吧

素粥一碗 · 发表于 2017-1-7 16:04:37

坦白了，够枪毙了，立即执行。

烟雨思眠 · 发表于 2017-1-7 16:39:29

官方首先得制订出具体处理办法后再工艺核查才有有意义，企业才会根据自己情况坦白从宽，不然谁敢坦白（就像犯罪自首能减刑一样）

cts9166 · 发表于 2017-1-10 10:01:30

个人建议坦白从宽吧，就算处罚也是短痛（只要不死），但避免了“长痛”

506060959 · 发表于 2017-1-10 11:04:33

也一直在纠结这个事，也想听听大家的意见

506060959 · 发表于 2017-1-10 11:05:47

“官方首先得制订出具体处理办法后再工艺核查才有有意义，企业才会根据自己情况坦白从宽，不然谁敢坦白（就像犯罪自首能减刑一样）”说得好

[行业曝光台] 工艺核查要不要坦白从宽呢？

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