日常悬浮粒子判断

lizongkai · 发表于 2017-2-4 10:47:40

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对于新的ISO14644-1中,各个级别的在悬浮粒子日常监测测试后,以哪个粒径作为最后的参考呢?是0.1,0.2,0.3,0.5还是5.0的?有什么资料和依据?

凉风 · 发表于 2017-2-4 10:51:37

一般是0.5及5.0!!

Candyzhou0414 · 发表于 2017-2-4 10:58:16

无菌药品附录上面有的

hmc850611 · 发表于 2017-2-4 11:04:10

国家局审核查验中心的老师已经回复这个问题了。
咨询内容：10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？
回复：你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。

所以日常监查还是需要参考GMP附录中的要求，对0.5μm和5μm的粒子进行监测。

老道 · 发表于 2017-2-4 11:20:15

以上回答正解！

哈里路球球 · 发表于 2017-2-4 11:40:26

一般采用0.5和5μm，根据不同的等级有不同的限度

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 12:05:59

学习下

yi3012885 · 发表于 2017-2-4 13:04:21

0.5和5的就可以了。。

leasua · 发表于 2017-2-6 16:34:23

0.5和5.0就OK了

山西李强 · 发表于 2017-2-9 22:24:51

0.5 和 5 一直按这个来的

裸ye · 发表于 2017-2-10 07:59:28

国内基本是这个，可能国外的法规要求不一样吧

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:31:59

非常感谢分享

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