蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3380|回复: 13
收起左侧

[变更管理] 偏差记录填写时间

[复制链接]
发表于 2017-3-6 10:04:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
周末车间上班,一台设备突然断电了,发现是断路器坏了,当时维修人员就找到原因更换了,也写了偏差报告表,但是后续还需要部门负责人签字、QA负责人签字,维修属于纠正措施了吧,我们的记录设计是预防纠正措施都需要负责人签字批准的,那问题来了,是要把这些领导叫过来签了字才修呢,还是先修后签字?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-6 10:09:36 | 显示全部楼层
特殊情况特殊对待,比如,电话报备。。。(经电话报备领导知悉后,进行修正

点评

和请假一样,特殊情况可以事后补请假条。  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 10:18:04 | 显示全部楼层
特殊情况下可以先做再写记录,不过要有SOP规定流程
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-6 10:19:30 | 显示全部楼层
这个情况可以在批记录中备注下偏差,记录总的断电时间(比如5分钟),另外写一份维检修记录就行,偏差记录要不要写呢,写了当然更好并跟踪下在生产这批产品的质量。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 10:53:58 | 显示全部楼层
应该是申请和批准两份记录才对,至少申请得电话报备和维修指令的下发完成。除非紧急情况,那就需要进行风险分析了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 11:25:54 | 显示全部楼层
记录可设计应急措施,现场QA认可就行,指措施很直接的。或者修订文件,将问题清楚,措施明确的规定在SOP内,就不用执行偏差了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 11:40:03 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-6 10:09
特殊情况特殊对待,比如,电话报备。。。(经电话报备领导知悉后,进行修正)

和请假一样,特殊情况可以事后补请假条。

点评

。。。我们不允许,但是,可以先跟人报备,然后才可以补,否则,不行  详情 回复 发表于 2017-3-6 12:00
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-6 12:00:36 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2017-3-6 11:40
和请假一样,特殊情况可以事后补请假条。

。。。我们不允许,但是,可以先跟人报备,然后才可以补,否则,不行

点评

那签字签哪天呢,而且这种情况肯定还是比较多的  详情 回复 发表于 2017-3-6 13:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 12:03:47 | 显示全部楼层
先修再签就是
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-3-6 12:23:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2017-3-6 12:25 编辑

电话征询领导批准,现场相关部门(生产、质量、工程)职务最高者签批准,收假后,负责的领导再签字确认(日期以实际签字的为准)。就算只有操作工在,也需要有人签字批准维修。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-6 13:05:35 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-6 12:00
。。。我们不允许,但是,可以先跟人报备,然后才可以补,否则,不行

那签字签哪天呢,而且这种情况肯定还是比较多的

点评

符合逻辑的就是怎么干的怎么处理。。。否则就你们能签字的领导“轮流值班”  详情 回复 发表于 2017-3-6 13:09
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-6 13:09:51 | 显示全部楼层
望悠1984 发表于 2017-3-6 13:05
那签字签哪天呢,而且这种情况肯定还是比较多的

符合逻辑的就是怎么干的怎么处理。。。否则就你们能签字的领导“轮流值班”
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-6 13:13:36 | 显示全部楼层
电话报备,然后签实际日期
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-7 08:37:46 | 显示全部楼层
应急措施先做了……
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 18:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表