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[验证管理] 清洁验证限度关于日用剂量计算?

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药徒
发表于 2017-3-24 16:33:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在计算清洁验证限度的时候,我们有个产品,规格有三个:5mg,10mg,20mg.在计算生产这三个产品的各自残留限度的时候用日治疗剂量千分之一公式时候,各自选用各自的最低日治疗剂量: 5mg,10mg,20mg 进行计算残留限度,还是这三个产品选用同一个最低日治疗剂量5mg进行计算呢?理由是什么。这三个产品他们的最大日用剂量一样么?如果市面上这个产品还有2.5mg呢,难道用2.5mg去算?
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药生
发表于 2017-3-24 20:36:45 | 显示全部楼层
cfda制药人 发表于 2017-3-24 16:55
专家为何很少解答?你认为怎么解决的对于上一产品虽然这次生产的是10mg要做清洁验证,你是用此次生产的实 ...

1、请不要介意我接下来的回复;
2、外出培训,不论是收费还是免费(虽然我都没机会出去参加),多多少少都是类似的,培训内容相对来说表面化/大众化/套路化,实操方面相对较差;
3、对于你的问题,如果不是面对面的交流,而是靠小纸条传递解答的,一般也是模棱两可的,毕竟,一来上面坐着的可能已经脱离实际很多年,也可能是认为能来听课的一般都是了解了基础知识的;
4、千分之一公式里,对于换批前品种,只有一个参数,最低日治疗剂量,记得是换批前产品的最低剂量(自己理解);
5、最大日剂量与最低日剂量不是每个公司可以随便定义的,这个是需要郭嘉审批的,同一个产品,同常,是一样的;
6、现在,你能略微理解为何建议你自学么?

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比较到位了,  详情 回复 发表于 2017-3-25 10:21
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药徒
发表于 2017-3-24 16:37:18 | 显示全部楼层
三个都计算,选择限度最小的作为标准。因为你不知道你的下一批会是什么规格。
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药生
发表于 2017-3-24 16:40:20 | 显示全部楼层
1、你还是没有明白这个算法;
2、市场上还有其他规格,但同一个品种,不代表他的最小日剂量就是不同的;
3、这种问题,专家培训是很少解答此类问题的,建议自学;
4、现阶段,你可以仅参考GMP实施指南口服固体制剂那本及03验证指南;
5、一段时间后可以参考TR29和APIC清洁验证指南
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药徒
发表于 2017-3-24 16:45:00 | 显示全部楼层
上一品种的最低治疗剂量,下一品种的最大日剂量
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-24 16:52:11 | 显示全部楼层
balance1122 发表于 2017-3-24 16:45
上一品种的最低治疗剂量,下一品种的最大日剂量

你等于没有说,我要具体化到产品上,上一个品种有,5,10,20三个规格。最低日用剂量不同虽然活性成分一样,都是一片一日。
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药徒
发表于 2017-3-24 16:53:48 | 显示全部楼层
三个规格选最小的呗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-24 16:55:37 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-24 16:40
1、你还是没有明白这个算法;
2、市场上还有其他规格,但同一个品种,不代表他的最小日剂量就是不同的;
...

专家为何很少解答?你认为怎么解决的对于上一产品虽然这次生产的是10mg要做清洁验证,你是用此次生产的实际产品10mg作为日剂量计算限度呢,还是用公司该产品规格中最低日剂量的5mg计算限度呢?还是用市面上还有的2.5mg计算限度呢?

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1、请不要介意我接下来的回复; 2、外出培训,不论是收费还是免费(虽然我都没机会出去参加),多多少少都是类似的,培训内容相对来说表面化/大众化/套路化,实操方面相对较差; 3、对于你的问题,如果不是面对面  详情 回复 发表于 2017-3-24 20:36
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-24 16:58:36 | 显示全部楼层

你们单位这么操作的?
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药徒
发表于 2017-3-24 17:00:28 | 显示全部楼层
cfda制药人 发表于 2017-3-24 16:58
你们单位这么操作的?

我们单位生产的同一品种日剂量都是一样的,不存在你的问题
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药徒
发表于 2017-3-24 18:00:44 | 显示全部楼层
规格跟日治疗量没有关系,规格只有可能影响下一批的批量
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药徒
发表于 2017-3-24 23:31:11 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-24 16:40
1、你还是没有明白这个算法;
2、市场上还有其他规格,但同一个品种,不代表他的最小日剂量就是不同的;
...

专业,系统。
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药徒
发表于 2017-3-25 06:10:41 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-24 20:36
1、请不要介意我接下来的回复;
2、外出培训,不论是收费还是免费(虽然我都没机会出去参加),多多少少 ...

说得好!   
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药师
发表于 2017-3-25 10:21:59 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-24 20:36
1、请不要介意我接下来的回复;
2、外出培训,不论是收费还是免费(虽然我都没机会出去参加),多多少少 ...

比较到位了,
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发表于 2017-3-26 17:20:21 | 显示全部楼层
我想知道  最小日治疗量的计算时   你们的公式是什么?   你们是用的指南里的 公式么?
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药徒
发表于 2017-3-27 09:03:15 | 显示全部楼层
cfda制药人 发表于 2017-3-24 16:52
你等于没有说,我要具体化到产品上,上一个品种有,5,10,20三个规格。最低日用剂量不同虽然活性成分一样 ...

再多了解一些吧,我所理解的是最低治疗剂量,不是最低日剂量,所以跟规格无所谓
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药徒
发表于 2018-2-10 15:04:07 | 显示全部楼层
规格不同,但最小日剂量是一样的。建议看一下说明书
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发表于 2018-7-17 08:33:42 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-24 20:36
1、请不要介意我接下来的回复;
2、外出培训,不论是收费还是免费(虽然我都没机会出去参加),多多少少 ...

想请教个问题,对于中药品种,也使用1/1000进行计算,但如果我后续生产的品种没有含量检测项,该品种的最大日服用剂量无法确定,此种情况下该怎么计算呢?
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发表于 2018-7-17 09:00:30 | 显示全部楼层
惜缘324 发表于 2018-7-17 08:33
想请教个问题,对于中药品种,也使用1/1000进行计算,但如果我后续生产的品种没有含量检测项,该品种的最 ...

说实话,没太明白,意思是说将后续产品的日最大服用剂量直接用日服用量代替吗?如后续生产为片剂,批量500kg,假设有效成分最大日服用剂量为120mg,而此剂型为片剂0.5g每片,每次1片,每日三次,500/360和500/1500,这样是没问题,但限度会小好倍,有可能会超出检出限。
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发表于 2018-7-17 09:04:25 | 显示全部楼层
惜缘324 发表于 2018-7-17 09:00
说实话,没太明白,意思是说将后续产品的日最大服用剂量直接用日服用量代替吗?如后续生产为片剂,批量50 ...

这个算错了,应该是500/120和500/1500,差了10多倍呢。
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