【CFDA审核查验中心】制法中硅藻土的使用问题

北重楼

咨询内容：您好，中药制法中有“将中药流浸膏加等量硅藻土，拌匀，减压干燥”，请问硅藻土没有相关药用标准也没有注册证，企业如何控制硅藻土的质量和来源？硅藻土算辅料吗？
回复：企业应制定内控标准检测及放行。辅料一般指药品制剂在制备或调配过程中所必须的、除原料药以外的物质。一般要求这些物质无生理活性，不影响药物制剂中疗效、含量测定和稳定性。从你的描述中硅藻土应该算辅料。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240221

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以前很多这样的工艺都是加硅藻土的，在中医药理论来讲其不仅仅是辅料还具有一定的药性，所以不能按辅料定义。

小金库

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