培养基模拟灌装验证方案应该由谁起草GMP有没有规定

15204037708 · 发表于 2017-4-10 11:17:47

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我们公司去年刚过的认证，今年4月份正好又到了半年的培养基模拟灌装，这次的模拟灌装要按照最新的《征求意见稿》来制定，我想问一下验证方案应该由谁起草，还有就是尘埃粒子在线监控，应该由生产部负责还是由质量部负责。

地球球长 · 发表于 2017-4-10 13:23:38

本帖最后由地球球长于 2017-4-10 13:25 编辑

小道消息：下一版GMP（初步估计2020年）将规定什么测试、验证等由哪个部门做，以彻底解决此类由谁做等困扰企业领导人的问题！

song_85122 · 发表于 2017-4-10 11:40:56

验证部门负责，或者有生产部门和质量部门共同完成

静水蓝心 · 发表于 2017-4-10 12:07:53

质量部

15204037708 · 发表于 2017-4-10 12:41:29

静水蓝心发表于 2017-4-10 12:07
质量部

那我还想问一下，就是那个在线尘埃粒子监控是由那个部门负责

15204037708 · 发表于 2017-4-10 12:42:02

song_85122 发表于 2017-4-10 11:40
验证部门负责，或者有生产部门和质量部门共同完成

那我还想问一下在线尘埃粒子监测是那个部门负责啊

song_85122 · 发表于 2017-4-10 13:01:52

在线粒子监控设备是设备部门负责

15204037708 · 发表于 2017-4-10 13:07:22

song_85122 发表于 2017-4-10 13:01
在线粒子监控设备是设备部门负责

谢谢解答，大神辛苦了

走姿派 · 发表于 2017-4-10 13:45:33

地球球长发表于 2017-4-10 13:23
小道消息：下一版GMP（初步估计2020年）将规定什么测试、验证等由哪个部门做，以彻底解决此类由谁做等困扰 ...

能做企业领导人的还会纠结这些事?

静水蓝心 · 发表于 2017-4-10 16:49:29

15204037708 发表于 2017-4-10 12:41
那我还想问一下，就是那个在线尘埃粒子监控是由那个部门负责

使用部门负责

xqliu · 发表于 2017-4-11 08:18:39

静水蓝心发表于 2017-4-10 16:49
使用部门负责

对的。

谁使用，谁验证。这是一般原则！

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 08:29:12

xqliu 发表于 2017-4-11 08:18
对的。谁使用，谁验证。这是一般原则！

谢谢捧场

日月128 · 发表于 2017-4-22 09:56:15

看你们公司文件规定啦，是谁的职责就谁做啊。在线尘埃粒子我见过由生产部、质量部、设备部负责的都有

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:20:54

感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 培养基模拟灌装验证方案应该由谁起草GMP有没有规定