17年原创4《中华人民共和国药品管理法》的第七条和第九条......

领松（GMP） · 发表于 2017-4-10 12:13:45

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《中华人民共和国药品管理法》的第七条和第九条......
最近据媒体报道，国家局在今年要着手修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。
此前早有舆论纷纷扬扬：“《药品生产许可证》和《药品GMP证书》合二为一”的传言。
《药品管理法》规定：
第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
由此可见，两证的存在是有法律依据的。两证的合一，就必须修改《药品管理法》的第七条和第九条。
笔者认为，这次修订《药品管理法》应该考虑舆论的呼吁：两证合一。其实理由很简单，浪费资源、重复劳动，可以得到避免。还有药企减负、精化监管。更重要的是体现了科学性、人文性。
言而总之，但愿这篇原创的小小蒲公英能够飞呀飞呀，飞到参与修订《药品管理法》的人们那里，供其参考！
蒲友们，你们点击的回复量、你们的观点理念，可能也能决定这朵蒲公英飞得高、飞的远吧！
愿我们共同期待！
张祯民
2017年4月

cch986 · 发表于 2017-4-10 12:51:59

是个利国利民的好事！

wsx · 发表于 2017-4-10 12:56:46

《药品生产许可证》表明药品生产是需要许可的，不是随便都可以上的，需要合适的硬件、软件，然后才能进入到这个行业。GMP证书说明进入到这个行业后必须按照一定的要求进行生产活动才能生产出符合要求的药品。我认为有必要分开，逻辑上有前后关系。如果今后原料药取消独立的GMP认证，而是和制剂关联，那么原料药的生产许可证就更加显得重要。

terbiumcf · 发表于 2017-4-10 13:01:19

同求指点。。。请高人解惑！

一片红云 · 发表于 2017-4-10 13:04:16

对与制剂生产企业，确实两证合一证可以有，但对于原料药，如果与制剂关联审计，许可证的存在还是有必要的

syhorchid · 发表于 2017-4-10 15:58:36

拭目以待

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-4-10 21:59:00

一个药企，能说清楚GMP证书怎么来的大有人在，能说清楚许可证怎么来的就少了很多，对于许可证，其形式意义较实际作用更重，再有GMP认证的把关之下，许可证的作用凸显不出来，合并有利于减轻负担。

xqliu · 发表于 2017-4-11 09:00:40

可以合并，但两证的功能不能减弱，企业的功夫要做到位，监管的审查功底应该更深，这样行业才能更规范。

Sarah · 发表于 2017-4-11 10:24:32

支持！规范执行，节省人力物力！

阿炳1987 · 发表于 2017-4-12 11:45:04

飞吧，飞吧，使劲飞，飞得又高又远的！

阿炳1987 · 发表于 2017-4-12 11:45:42

大家都来献上一臂之力！

sunjuhua · 发表于 2017-4-12 15:41:36

总在说，期待结果

小小男人 · 发表于 2017-4-13 08:22:57

谢谢分享！

东北以东 · 发表于 2017-4-14 12:42:44

两证合一后，准入证的范围宽了，但要求肯定也更严格了，以前不能卖，合一后能产就能卖了，但GMP肯定会在卖之前进行一次动态检查，也就是说GMP证书由原来的“点”管理，改为更为灵活的“面”管理，而两证合一这个词，更像是一个噱头，工作量看起来可能少了，但实际上也许会更多

data1313 · 发表于 2017-4-14 15:50:04

楼主，此事粗略一看变复杂为精简，细细看实则不妥。原因：大多药品生产企业有众多品种和车间，倘若合二为一，先论证的车间不能生产只能等，等所有车间都论证完成才能得到证书，并且每个车间的论证时间不同，也就是有效期不同，重新论证又得等。浪费大量时间和人力。

垂天之云 · 发表于 2017-4-17 09:19:09

原来3个部门管的营业执照、组织机构代码证、税务登记证都能三证合一，现在1个部门管的两个证都不能合一，真的有那么大的区别吗？

hongyu · 发表于 2017-4-17 10:09:40

看下最终结果

中华骏捷 · 发表于 2017-5-16 15:22:57

合二为一是大势所趋。

领松（GMP） · 发表于 2017-5-23 17:56:11

在17年原创6中我将阐述两证合一的几点理由。

领松（GMP） · 发表于 2017-5-26 10:35:42

请看【17年原创6】两证合一的五点理由。

[张祯民] 17年原创4《中华人民共和国药品管理法》的第七条和第九条......

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