批记录填写错误超过十批次，需要怎么处理？

lyyilong · 发表于 2017-5-26 14:06:59

及时更正，同时加强培训。

秋来秋去 · 发表于 2017-5-26 14:26:22

走偏差，按规程处理

damao189 · 发表于 2017-5-31 15:27:46

Sword 发表于 2017-5-12 12:26
我就想知道这种频繁写错记录的人，写记录的时候到底在想些什么？

难道贵公司绝大多数人都是这种屡教不 ...

这是理解上的错误，现在配液时间是09:01，所以有效时间为08时，如果配液时间是08:58，那有效时间是07时，对吧?但填写的人有可能会想，三分钟的差距，就提前一个小时废掉，可惜，如果是培训不到位，填写人没错，珍惜物料，可佳

Sword · 发表于 2017-5-31 15:29:25

damao189 发表于 2017-5-31 15:27
这是理解上的错误，现在配液时间是09:01，所以有效时间为08时，如果配液时间是08:58，那有效时间是07时， ...

如果连这点物料都要冒着不合规的风险去珍惜，那这种公司还是早点倒闭吧

damao189 · 发表于 2017-5-31 15:52:37

Sword 发表于 2017-5-31 15:29
如果连这点物料都要冒着不合规的风险去珍惜，那这种公司还是早点倒闭吧

都说了，这是理解上的错误，24小时有效期，09:01配液，08:59可用，09:00就不可用?如果培训时没说明09时配液，不管是09:00还是09:59，全部有效期写08，那别把说成填写人的问题，如果培训时说明配液全部有效期写成00:00，不管23:00时配还是00:01，你看会不会有人23:00配液

yuyizhixia · 发表于 2017-5-31 16:29:14

风险评估吧。

西门大官人 · 发表于 2017-6-22 11:52:38

无声断魂发表于 2017-5-5 13:15
重写换掉就完事了，虽然不符合gmp，但是实际情况大家都懂得

楼主正解~~~~~~~~~~~~~~~~~~

wcz55 · 发表于 2018-4-11 14:48:50

寒雪飞鸿发表于 2017-5-5 13:05
实际上使用情况，都没有超过

看来你的记录全是编造的，真实性可疑啊

小毒政委 · 发表于 2018-4-11 14:59:29

要合规你就走偏差，再启动CAPA。不想体现就改记录，话说这个错误会导致你每批有十几页要改？

lanjingling137 · 发表于 2018-4-16 09:56:18

一般情况下应该都选择重填一份吧

waixbh · 发表于 2018-4-17 09:54:28

走个偏差，分析下风险，这都是小问题

寒雪飞鸿 · 发表于 2018-4-24 17:00:36

wcz55 发表于 2018-4-11 14:48
看来你的记录全是编造的，真实性可疑啊

不知道你为什么会这样想，不过这语气不喜欢

寂寞雨中行 · 发表于 2018-4-24 17:09:34

zaxy998 发表于 2017-5-5 15:49
十批多的记录出现同样的错误，可以写一份简单的偏差说明，包括错误的原因，涉及的批次，正确的内容，以后如 ...

我觉得这个方法可以参考。

xiaoni · 发表于 2018-4-24 17:28:55

走偏差，但不是随便走的。10批错误，牵扯审核记录人员，审核人包括操作复核人、工艺员或车间主任等，这些人咋审核批记录的；还有质量管理相关人员如：QA、QA主管、质量授权人等如何审核的，这个要深入调查，虽然不影响产品潜在质量，但调查遵循四不放过原则。再从记录填写、审核程序是否可行、有效。若程序无可非议，那么就是上述责任人玩物职守，要追究相关人员责任，对上述人员进行岗位继续培训，考试合格后方可上岗。

H1da · 发表于 2018-5-9 09:16:56

偏差处理，加强人员培训！
记录理解错误导致写错，主要是设计时没有培训到位导致的。
文件修改起草应规定培训，并适当进行考核。

57600661 · 发表于 2018-5-9 09:27:09

关键我怎么算都是23个小时

爱博天下 · 发表于 2018-5-13 16:15:30

谢谢分享！学习！

黑小麦 · 发表于 2018-11-16 16:27:26

"有效期24h，配制时间为09:01，有效期至09时，现确认写为“至08时”。
你的产品有效期定为24h，想必应该有相应的数据支持，严格来说你写成“至09时”也是满足你产品稳定性考察结果的，“至08时”的方式只不过是大家保守起见按严格要求来把控罢了！只要你有数据支持24h的有效期，还有就是与你当时管理文件要求相一致就没问题的，不用修改，也不用偏差！就算按偏差处理，你有相应稳定性数据支持，评估对产品没影响也就不用修改记录的！
另外，记录基本要求就是“真实”，如果大家都随意修改，那我们做质量的人真的是有点尴尬了！

yongge · 发表于 2018-11-21 16:30:03

首先要开有没有超过有效期使用的情况，若没有直接划改写当前的日期并注明原因，或起个微小偏差，不用伸入调查；如果有超有效期使用的，就要进行评估，走偏差。

小金库 · 发表于 2023-4-2 22:19:33

感谢分享。

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