求助

falconpc

各位老师：

    查看公司产品的质量标准，发现含量标准存在2种情况;

    1.含量≥97.0%，它无上限的要求

    2.含量 97%~101%，它规定了上限值，为什么？？？？不理解啊！

马甲

一个是原料，一个是制剂？

hoitkey

首先看什么样的物料，一般制剂产品是规定上下限的，原料如未规定上限系指不得过101.0%这个在药典凡例里面有规定

冷血无情

马甲 发表于 2017-5-18 14:58
一个是原料，一个是制剂？

以前的坑 挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知道为啥改了

马甲

冷血无情 发表于 2017-5-18 15:03
以前的坑 挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知 ...

只有公司老职员才知道发生了神马

zysx01234

到此一游，神游，要睡觉了。

冷血无情

马甲 发表于 2017-5-18 15:05
只有公司老职员才知道发生了神马

我问了。。。表示不知情。。。

风语子木

同样有此疑问，发蒙

风语子木

冷血无情 发表于 2017-5-18 15:03
以前的坑 挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知 ...

药典中好像也有吧

冷血无情

风语子木 发表于 2017-5-18 15:10
药典中好像也有吧

没注意 这个含量我们一般是93-107，但是半成品的更乱，一般是95-105，有些是含结晶水的处理了，还有一些是历史数据，而且历史数据用了多少批、出处啥的都不知道了。。。

马甲

冷血无情 发表于 2017-5-18 15:08
我问了。。。表示不知情。。。

楼主是你小号？

冷血无情

马甲 发表于 2017-5-18 15:26
楼主是你小号？

我们俩就不要在这大号跟马甲聊天了 累死我啦 反正也没几个人看到这句话

falconpc

各位老师：
     可能我没表达清楚，重新补充：
    1.同样是含量，为何产品A是 含量≥97.0%，它无上限的要求

    2.产品B，含量 97%~101%，它规定了上限值，为什么？？？？

  

sd2789390

同意3楼看法，对于原料来说即便没有上限，那么根据药典规定上限为101

yunxiaoyaner

制剂的含量，是相对制剂规格而言的，不能超出这个含量范围，而原料就是纯度了，低了说明杂质高

xqliu

yunxiaoyaner 发表于 2017-5-18 20:34
制剂的含量，是相对制剂规格而言的，不能超出这个含量范围，而原料就是纯度了，低了说明杂质高

讲的基本到位了，

一般情况下，您讲的第一种情况是指活性物质的纯含量不能低于多少，第二种情况是指活性物质的标示量应该控制在什么范围。仅供参考。