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falconpc · 发表于 2017-5-18 14:53:31

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各位老师：

查看公司产品的质量标准，发现含量标准存在2种情况;

1.含量≥97.0%，它无上限的要求

2.含量 97%~101%，它规定了上限值，为什么？？？？不理解啊！

马甲 · 发表于 2017-5-18 14:58:55

一个是原料，一个是制剂？

hoitkey · 发表于 2017-5-18 15:03:44

首先看什么样的物料，一般制剂产品是规定上下限的，原料如未规定上限系指不得过101.0%这个在药典凡例里面有规定

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 15:03:53

马甲发表于 2017-5-18 14:58
一个是原料，一个是制剂？

以前的坑挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知道为啥改了

马甲 · 发表于 2017-5-18 15:05:20

冷血无情发表于 2017-5-18 15:03
以前的坑挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知 ...

只有公司老职员才知道发生了神马

zysx01234 · 发表于 2017-5-18 15:08:33

到此一游，神游，要睡觉了。

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 15:08:35

马甲发表于 2017-5-18 15:05
只有公司老职员才知道发生了神马

我问了。。。表示不知情。。。

风语子木 · 发表于 2017-5-18 15:09:49

同样有此疑问，发蒙

风语子木 · 发表于 2017-5-18 15:10:53

冷血无情发表于 2017-5-18 15:03
以前的坑挖坑的人可能已经被埋了。。。经常发现好多标准就是有点问题的。。。或者非常规标准根本就不知 ...

药典中好像也有吧

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 15:15:11

风语子木发表于 2017-5-18 15:10
药典中好像也有吧

没注意这个含量我们一般是93-107，但是半成品的更乱，一般是95-105，有些是含结晶水的处理了，还有一些是历史数据，而且历史数据用了多少批、出处啥的都不知道了。。。

马甲 · 发表于 2017-5-18 15:26:03

冷血无情发表于 2017-5-18 15:08
我问了。。。表示不知情。。。

楼主是你小号？

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 15:54:24

马甲发表于 2017-5-18 15:26
楼主是你小号？

我们俩就不要在这大号跟马甲聊天了累死我啦反正也没几个人看到这句话

falconpc · 发表于 2017-5-18 15:55:51

各位老师：
可能我没表达清楚，重新补充：
1.同样是含量，为何产品A是含量≥97.0%，它无上限的要求

2.产品B，含量 97%~101%，它规定了上限值，为什么？？？？

sd2789390 · 发表于 2017-5-18 16:46:09

同意3楼看法，对于原料来说即便没有上限，那么根据药典规定上限为101

yunxiaoyaner · 发表于 2017-5-18 20:34:25

制剂的含量，是相对制剂规格而言的，不能超出这个含量范围，而原料就是纯度了，低了说明杂质高

xqliu · 发表于 2017-5-19 08:43:01

yunxiaoyaner 发表于 2017-5-18 20:34
制剂的含量，是相对制剂规格而言的，不能超出这个含量范围，而原料就是纯度了，低了说明杂质高

讲的基本到位了，

一般情况下，您讲的第一种情况是指活性物质的纯含量不能低于多少，第二种情况是指活性物质的标示量应该控制在什么范围。仅供参考。

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