听说几家实行参数放行的知名药企没过中国GMP

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:40:31

sakura416 发表于 2012-5-24 13:30
至于你说的标准品啊、质量标准啊、
也和GMP冲突无关啊？
遵从USP那么肯定用US标准品

无论哪个国家，GMP原则都是大同的
只有更好，没有最好
努力做到更好就可以了

东东 · 发表于 2012-5-24 14:42:03

是不是产品不在国内销售啊？

石头968 · 发表于 2012-5-24 14:51:20

东东发表于 2012-5-24 14:42
是不是产品不在国内销售啊？

只要在国内生产，就要遵守国内的GMP吧？
关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
食药监办[2008]168号
一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9类原料药和制剂、2类医疗器械。
二、《通告》发布后，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》；符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

不知道有没有最新规定？

andyouandme · 发表于 2012-5-24 15:02:26

石头968 发表于 2012-5-24 12:34
我国有很多做API的FDA的0缺陷公司，我在过的公司也是多次FDA的0缺陷，确实做得很好很好，至少看起来很好 ...

问题是，停电了，然后该干啥干啥，你说的那些，一律没有，岂不让我火大？

SOP内部错误连篇，就是格式还算凑活。。。

骗老外，果然屡试不爽，，，

石头968 · 发表于 2012-5-24 15:06:22

andyouandme 发表于 2012-5-24 15:02
问题是，停电了，然后该干啥干啥，你说的那些，一律没有，岂不让我火大？

SOP内部错误连篇，就是格式还 ...

这样的伪高企业是该治治

愚公想改行 · 发表于 2012-5-24 16:06:05

对于参数放行问题,国家局曾专门组织人搞过,但目前处理停滞状态,我是听一名专家亲口说地.
也就是说,其实国家对此目前没有一个统一的标准.

东东 · 发表于 2012-5-25 08:17:46

东东发表于 2012-5-24 14:42
是不是产品不在国内销售啊？

我的意思是产品也不在国内注册的。相当于给境外加工。

youkudianying · 发表于 2012-5-27 12:28:49

路过看看的

shenweishaa · 发表于 2012-5-28 09:29:46

andyouandme 发表于 2012-5-24 10:31
说实话，其实中国某些厉害检察员，检查力度远远大于国外GMP检查员，
外国人不懂中文，这个问题是最大问题 ...

以前也以为FDA很严的直到我们公司0-483后我知道我错了

andyouandme · 发表于 2012-5-28 15:58:53

shenweishaa 发表于 2012-5-28 09:29
以前也以为FDA很严的直到我们公司0-483后我知道我错了

明白了吧？
FDA检查力度，真的很弱。
和欧盟检查力度，以及国内检查力度，都不能比拟。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-5-28 17:04:05

实施GMP，我们不能自己骗自己，首先我们做到了、做好了，再去骗别人

石头968 · 发表于 2012-5-28 19:02:17

毒手药王发表于 2012-5-28 17:04
实施GMP，我们不能自己骗自己，首先我们做到了、做好了，再去骗别人

骗了别人，别人还说你做得好。
就像某些知名的外企，自己具体怎么做，根本不外传，只是讲授理论经验，不讲实际做法。

forker · 发表于 2012-5-29 18:53:29

这样的外企还不少！

宇豪 · 发表于 2012-5-30 07:40:06

“参数放行”：一位知名专家的观点很明确：参数放行不经检验出厂不违背现有的药品管理法吗？

脸妖 · 发表于 2012-5-30 08:39:49

首先我们做到了、做好了，再去骗别人!说的好啊。

岁寒三友 · 发表于 2012-5-30 16:26:52

听说过有试点，但没有后续的消息

jackyang81329 · 发表于 2012-5-30 16:46:46

石头968 发表于 2012-5-24 12:34
我国有很多做API的FDA的0缺陷公司，我在过的公司也是多次FDA的0缺陷，确实做得很好很好，至少看起来很好 ...

骗老外也不一定好骗，我们过的欧盟第一次是有国内翻译的，第二次更狠，中文翻译直接就是对方国家的，在中国呆了N年的老外。。。。。。。。。

石头968 · 发表于 2012-5-30 20:15:49

宇豪发表于 2012-5-30 07:40
“参数放行”：一位知名专家的观点很明确：参数放行不经检验出厂不违背现有的药品管理法吗？

参数放行，并不是说成品出厂放行，主要是针对生产过程的每一步骤中间产品控制

石头968 · 发表于 2012-5-30 20:17:19

jackyang81329 发表于 2012-5-30 16:46
骗老外也不一定好骗，我们过的欧盟第一次是有国内翻译的，第二次更狠，中文翻译直接就是对方国家的，在中 ...

现在谁都不好骗，除非他需要被骗
比如API，高污染，国外不愿意做的，对中国的药企认证就宽一些
制剂，就难了

宇豪 · 发表于 2012-5-30 22:43:18

两样东西，就可以能说明问题

[石头968] 听说几家实行参数放行的知名药企没过中国GMP

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