溶剂套用与原料药注册工艺一致性

fengzhengdxl · 发表于 2017-5-25 14:35:42

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坛友们讨论下： 1. 原料药溶剂套用要报批吗？谁了解现在CDE对于溶剂套用的要求？注册法规中没有找到对于溶剂套用相关的条款要求，倒是GMP规范中有说明及要求 2. 报批的原料药注册工艺没有明确溶剂套用，也没有附溶剂套用相关支持的研究数据，而实际生产时，溶剂都是在套用的，也建立的简单的回收溶剂的控制标准，工艺也按照溶剂套用的次数做了相应批次的验证。这样算不算与报批工艺不一致呀？

大呆子 · 发表于 2017-5-25 14:36:52

溶济套用其实是一个剪不断，现还乱的问题

zysx01234 · 发表于 2017-5-25 14:48:45

回收溶剂的阐述，在附录2的第38条提到一点点。

建立回收溶剂物料代号和质量标准，起草回收操作SOP及记录，规定请验与放行标准，规定套用范围、次数及处理，做了工艺验证和验证批稳定性考察，这样基本就差不多了。

只要企业管理到位，一般也不会构成主要或严重缺陷。

藏域闲居 · 发表于 2017-5-25 14:49:57

走变更程序，哪些是需要补充申请的，国家变更指导原则里面有规定。

Russell-Cao · 发表于 2017-5-25 15:48:12

咱这边目前也有这种情况，一个产品的技术转移，做工艺验证时也涉及到溶剂套用，您那边验证具体是怎么实施的呢。打个比方，某个工序会使用到乙醇，做第一批以及第二批次时使用到的是外购乙醇，后续批次使用的为回收乙醇，验证如何实施？？

wuyuliang · 发表于 2018-4-17 09:05:16

楼主的帖子很反应实际问题。我们在实际工作中也存在这样的问题，以前也就是蒙混过关，但现在开始原料药登记备案了，客户对审计越来越重视，倒逼着原料药企业变回原来的工艺或者进行工艺研究以符合CDE审评要求。问题来了，制剂客户为减少补充申请，要求原料药的工艺不能改变，而原料药企业为降低成本不得不进行一些技改，难免要引起一些参数、溶剂套用、回收等问题，问题是这样的微小变更是否要进行注册变更或者通知客户？
希望有经验的前辈能够指点一下。

wyxxyhj · 发表于 2018-10-22 17:02:15

1、最后一步反应放宽物料的控制或过程控制可能影响产品质量的变更。例如粗品和精制用试剂（如溶剂、有机盐、无机盐等）的控制标准放宽或控制项目的减少应属于重大变更。

22311862 · 发表于 2019-8-22 08:15:06

走变更程序，哪些是需要补充申请的，国家变更指导原则里面有规定。

wind10 · 发表于 2020-9-30 13:35:08

如果不用产品的在同一个车间生产同时都使用了新鲜甲醇和套用甲醇，那么A产品回收的甲醇可以去B产品套用吗？

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:10:02

楼主辛苦了，感谢分享

岚中漫步 · 发表于 2023-2-17 14:08:13

请老师指导，在CDE申报时，是采用新鲜的溶剂？还是回收的溶剂套用？哪一个更好，以避免有大的发布？

奋斗小青年12 · 发表于 2023-2-21 13:25:28

wind10 发表于 2020-9-30 13:35
如果不用产品的在同一个车间生产同时都使用了新鲜甲醇和套用甲醇，那么A产品回收的甲醇可以去B产品套用吗 ...

原则上不行

[申报注册] 溶剂套用与原料药注册工艺一致性

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