仓库温湿度监控系统

心倾沧澜

请教大家一个问题，仓库温湿度监控系统需要升级，且更换温湿度监控探头。
1、需要走什么流程？
2、是否要对更换并升级后的系统一直到本次验证合格前做数据回顾说明（证明期间数据合格有效）
3、如果探头已经更换且系统升级完成，并使用了一个月了，再提变更、做温湿度监控系统验证还可以吗？（算偏差吗）

Kydyao

如果SOP上有明确规定，则需提偏差。

如果没有明确规定，则需在变更中详细说明真实情况，并解释没有先做验证的原因。最重要的，是要对之前的温湿度数据进行回顾和评估对产品是否有不利影响。

先用再验证的情况是比较危险的，建议针对此次事件制定一个CAPA。

xqliu

1.执行变更流程。
2.计划工作不足，没有临时措施对温湿度进行监控。验证合格前的数据做回顾，不易被接受。
3.事后验证，就算走偏差，也很难被接受。

jaysun

只更换探头，如果换成同样最大允许误差，同样精度，同类型的探头，并且贵公司的监视测量程序已经有相关的要求和流程，并不属于变更，也不涉及偏差
如果是更换监控系统，等同的替换需要重新确认，确认的程度基于影响分析

心倾沧澜

xqliu 发表于 2017-6-6 09:14
1.执行变更流程。
2.计划工作不足，没有临时措施对温湿度进行监控。验证合格前的数据做回顾，不易被接受。 ...

1、更换的探头具有实时监测记录功能，而且能够导出PDF格式数据，自安装到验证合格该探头都在运行记录数据，所以该探头就完成了对温湿度的时时监测
2、该系统并不是温湿度控制系统（控制系统为空调系统），只是一个时时监测的系统
3、据该当事人介绍他是忘了提变更，现在更换结束了再提一个人为偏差，并回顾一下监测数据是否可以

草原梦想

有没有这个系统的确认方案和报告，谢谢分享。

心倾沧澜

草原梦想 发表于 2017-6-21 18:10
有没有这个系统的确认方案和报告，谢谢分享。

仓库那边还在起草中，现在没有

pyshixi

请问用什么公司的系统？

雪候鸟dmi

心倾沧澜 发表于 2017-6-6 13:08
1、更换的探头具有实时监测记录功能，而且能够导出PDF格式数据，自安装到验证合格该探头都在运行记录数据 ...

1.没有经过验证探头即使功能再全，也不能作为你未验证就使用的理由，所以你在安装到验证合格这期间的记录没有意义，人家检查不认可的话还是完蛋；
2.温湿度监控系统和温湿度控制系统本来就是2套系统，检查最主要的是看你仓库温湿度情况，而不是看你怎么控制这个温湿度，所有温湿度监控系统才是重点；
3.事后只能按你现在的法子进行补救，CAPA处理的好看点，该有的全部补上体现出来

小金库

感谢分享。