新增原料供应商后工艺验证批量

苏禾

     我想问一下，如果因为新增原料供应商需要做产品工艺验证，那需要所有批量都做3批的工艺验证吗，如果可以选择一个批量做，根据什么来选择

qqqqqqqqqqqq

最大批量，评估下

zysx01234

你啥产品啊，API还是制剂啊，还多个批量，API一般是一个批量的；

选择日常生产的批量进行工艺验证。

jianai70

【泡泡】
1.不知楼主问的是化学制剂的原料药变更，还是化学原料药的原料的变更？
2.若是化学制剂的原料药变更，则依据“《《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 》十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地”进行相应的研究工作

七老爷

最大批量吧，免得下次生产换批量时候再找麻烦

pussay11

应该是都要做的。

xqliu

一般首先选择常生产批量。

新禾伙人

需参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，对照里面的变更类型，进行研究验证工作。

苏禾

zysx01234 发表于 2017-6-8 08:57
你啥产品啊，API还是制剂啊，还多个批量，API一般是一个批量的；

选择日常生产的批量进行工艺验证。

制剂，几个批量平时都有生产

苏禾

七老爷 发表于 2017-6-8 09:09
最大批量吧，免得下次生产换批量时候再找麻烦

生产的这次安排了小批量的来做，我很无语，在找看看有没有可以说的过去的说法

苏禾

pussay11 发表于 2017-6-8 09:10
应该是都要做的。

理论上是都要做，但是实际生产他们不会跟着验证安排的。

zysx01234

苏禾 发表于 2017-6-8 09:24
制剂，几个批量平时都有生产

可以在变更管理表格里面启动风险评估选定一个批量进行3批验证，这样就有追溯和依据了

苏禾

zysx01234 发表于 2017-6-8 09:26
可以在变更管理表格里面启动风险评估选定一个批量进行3批验证，这样就有追溯和依据了

问题是你说吧要是选用大批量的就算了，还好做一点，他们用小批量的

f59da5f934

zysx01234 发表于 2017-6-8 08:57
你啥产品啊，API还是制剂啊，还多个批量，API一般是一个批量的；

选择日常生产的批量进行工艺验证。

请问API一个批量具体指什么，有没有具体出处

pussay11

如果API不同配比足以改变产品的物理性质，影响到生产工艺的应该是要的。如果不是，那就评估选定1个？期待大大的观点。

zysx01234

f59da5f934 发表于 2017-6-8 09:40
请问API一个批量具体指什么，有没有具体出处

API基本是化学合成的，或半合成的，其批量一般是固定的，比如批量200kg[单批]，理论产量的范围为195-205kg左右。混批的批量这里不讨论。这类验证只做单批。

zysx01234

苏禾 发表于 2017-6-8 09:28
问题是你说吧要是选用大批量的就算了，还好做一点，他们用小批量的

你做制剂还是做医药中间体或API啊，后者的话就是这样的，你们先采购3批物料，每一批对应一个验证批，多余的物料在仓库留着不能使用，等待验证结束，都完成了相关程序才能使用。

苏禾

zysx01234 发表于 2017-6-8 10:01
你做制剂还是做医药中间体或API啊，后者的话就是这样的，你们先采购3批物料，每一批对应一个验证批，多余 ...

是制剂呀，我现在的问题是产品的批量有3个，但是工艺验证只做一个批量的，而且还是挑最小的批量来做的

zysx01234

苏禾 发表于 2017-6-8 10:54
是制剂呀，我现在的问题是产品的批量有3个，但是工艺验证只做一个批量的，而且还是挑最小的批量来做的

应该挑选工艺最复杂的那个做，风险最大的那个做

4NH1l17BFV

最大批量。理由：原料药更换供应商，最大的风险点我认为体现在两个方面，一个是物理性质的变化例如流动性带来混合均匀性的变化，这也是我建议大批量的主要原因；另一方面风险是原料供应商改变工艺水平不一致带来杂质水平不一致最终导致制剂原辅料相容性发生了变化，这一点我认为和批量没有太大关系。又因为小批量验证均匀不能倒推最大批量的均匀性，所以做最大批量验证还是有必要的。
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