【求助】二类有源医疗器械的电池需要什么认证资质么？

fay1256 · 发表于 2017-6-13 13:56:30

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RT：【求助】二类有源医疗器械的电池需要什么认证资质么？

各位大神，求教问题，作为二类医疗器械的元器件的充电锂电池，采购时需要供方具有CE类的认证资质么？在申报注册或者体考时候会不会针对关键元器件的资质有要求呢？谢谢！

fay1256 · 发表于 2017-6-13 16:46:48

可能我描述的不太清楚，自己顶帖，希望有懂得人指点迷津~

dersh2010 · 发表于 2017-6-21 09:22:16

路过，暂时还没有碰到这类问题

sjiang2012 · 发表于 2017-6-21 09:35:23

CE认证资格，如果销往欧盟才需要，在国内销售就不用CE。

fay1256 · 发表于 2017-6-23 13:43:33

sjiang2012 发表于 2017-6-21 09:35
CE认证资格，如果销往欧盟才需要，在国内销售就不用CE。

不销往欧盟，仅国内~那就是连CE认证资质其实都不需要了？

sjiang2012 · 发表于 2017-6-23 16:54:09

fay1256 发表于 2017-6-23 13:43
不销往欧盟，仅国内~那就是连CE认证资质其实都不需要了？

CE是对产品销往欧盟地区的符合性认证，安全标识，只在国内买，只管国内要求的法规就可以啦，但是不排斥有些是要按照国际的标准要求来。

oljack0411 · 发表于 2017-6-23 20:27:23

我也想知道答案

fay1256 · 发表于 2017-6-26 12:00:30

sjiang2012 发表于 2017-6-23 16:54
CE是对产品销往欧盟地区的符合性认证，安全标识，只在国内买，只管国内要求的法规就可以啦，但是不排斥有 ...

感谢，感谢~

国内的要求我也不太清楚，3C认证？

sjiang2012 · 发表于 2017-6-28 08:47:13

fay1256 发表于 2017-6-26 12:00
感谢，感谢~国内的要求我也不太清楚，3C认证？

国内要找一找，再看是否有对应的国际标准

fay1256 · 发表于 2017-6-28 10:16:50

sjiang2012 发表于 2017-6-28 08:47
国内要找一找，再看是否有对应的国际标准

嗯嗯，谢谢！

Wulongcha · 发表于 2017-6-29 13:15:30

参考电池的标准

fay1256 · 发表于 2017-7-3 10:20:47

Wulongcha 发表于 2017-6-29 13:15
参考电池的标准

您说的这个太复杂了，我是作为原料采购，想知道如果作为关键物料，供方必须要提供什么样的资质。。。

Joey12345 · 发表于 2021-1-11 11:15:11

fay1256 发表于 2017-7-3 10:20
您说的这个太复杂了，我是作为原料采购，想知道如果作为关键物料，供方必须要提供什么样的资 ...

大神，这个问题你们现在弄清楚没？我也很想知道，我们的关键元器件是锂电池，注册检验的时候需要提供哪些认证报告？

xukui747302 · 发表于 2021-8-6 10:40:16

电池要PSE或者UL认证资质吧

北风行 · 发表于 2022-11-18 14:30:31

你指的零件锂电池吗？可以按照IEC62133标准，CB认证？（）
国内的按GB 31241做个认证报告就可以？

shyshy1025 · 发表于 2024-4-23 16:01:19

学习，正好需要用到。

nongzi · 发表于 2024-8-9 11:13:10

能了解下后续处理方式吗？国内销售的医疗器械，采购的锂电池，最后对锂电池供应商的要求是什么呢。必须要有UL或PSE认证资质吗

nongzi · 发表于 2024-8-9 11:25:12

我们这边仅找第三方对锂电池按照GB/T 28164的标准进行了检测，这样可以么？

fay1256 · 发表于 2024-8-27 21:46:46

好久没回来看这个帖子了，我们最终是提交了厂家的UL证书