关于偏差关闭时机的小讨论

看心情济世

说说我目前的观点吧，之前我一直认为偏差引出的CAPA、变更、风险评估完成之后才可以关闭偏差。
我现在觉得没有那个必要，只要纠正完成之后就可以关闭偏差，CAPA可以后续再跟踪，不知道小弟的想法对不对？
另外我想跟大家讨论一下，具体什么样的措施作为纠正，什么样的措施作为CAPA，个人认为能立即完成的是纠正，需要长时间跟踪的要启动CAPA，不知道对不对。

DK1024

调查出根本原因，如果有纠正完成纠正，就可以关闭了。CAPA进capa体系好了。

入不了门者

CAPA跟纠正你搞清楚了没有？

看心情济世

入不了门者 发表于 2017-7-3 10:06
CAPA跟纠正你搞清楚了没有？

我就是想看看大虾们一般都是纠正结束之后关闭偏差，还是要等到CAPA关闭才关闭偏差。

zysx01234

呵呵，纠正是就事论事，整改；纠正措施是针对不合格（不符合）的原因进行整改，防止发生。预防措施是防止再发生。——这是ISO9001：2015的定义。

从GMP要求和ISO9001风险思维出发，纠正措施和预防措施一般同时使用，而单单采取纠正往往是不适合的，必须进行预防【预防措施有大有小罢了】，这就是CAPA。     里面有个例子，不合格品的返工处理就是纠正，针对造成不合格的原因就应该采取纠正措施，其实应该叫CAPA更合适。


偏差处理部分可以包含CAPA【如果设计了该部分内容在表格当中】，此时不需要另外填写CAPA表格。

入不了门者

看心情济世 发表于 2017-7-3 10:11
我就是想看看大虾们一般都是纠正结束之后关闭偏差，还是要等到CAPA关闭才关闭偏差。

肯定要之后才能关闭，不过你们规程里面可以有支持，不关闭的情况下也可以评估后放行。还有给你纠正一下，预防整改措施CAPA，CA是Corrective Action ，纠正措施；PA是预防措施 Preventive Action。你说的不需要启动CAPA的叫矫正措施（Remedial action）：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。

CAB2017

纠正：消除已发现的不合格；纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因；预防措施：消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因。

晓风残杨柳

CAB2017 发表于 2017-7-3 10:23
纠正：消除已发现的不合格；纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因；预防措施：消除潜在不合 ...

是的，我们也很纠结，偏差关闭有一个30天（非工作日）理论，但是很多CAPA无法30天完成

看心情济世

入不了门者 发表于 2017-7-3 10:22
肯定要之后才能关闭，不过你们规程里面可以有支持，不关闭的情况下也可以评估后放行。还有给你纠正一下， ...

谢谢大虾，不过您说的可能片面了。纠正（行动）是Correction，其实是等效于Remedial action。具体可见GMP指南P156

看心情济世

晓风残杨柳 发表于 2017-7-3 10:28
是的，我们也很纠结，偏差关闭有一个30天（非工作日）理论，但是很多CAPA无法30天完成

是的，这就是我发这个帖子的目的，偏差由于CAPA未关闭而拖着的不在少数。那么就会引发很多问题，比如产品放行的问题，偏差关闭时限的问题。

看心情济世

DK1024 发表于 2017-7-3 11:19
调查出根本原因，如果有纠正完成纠正，就可以关闭了。CAPA进capa体系好了。

对，这个也是我比较支持的一种看法

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-7-3 10:16
呵呵，纠正是就事论事，整改；纠正措施是针对不合格（不符合）的原因进行整改，防止发生。预防措施是防止再 ...

你说 的 9000  是 龙纹 还是 异文？

是龙纹 麻烦 截图 上来。

是 异文 麻烦 截图上来。

zysx01234

yuansoul 发表于 2017-7-3 12:38
你说 的 9000  是 龙纹 还是 异文？

是龙纹 麻烦 截图 上来。

呵呵
等会看附件

zysx01234

yuansoul 发表于 2017-7-3 12:38
你说 的 9000  是 龙纹 还是 异文？

是龙纹 麻烦 截图 上来。

呵呵
等会看附件

JL052

偏差未关闭，产品也是可以放行的，只要写清楚。
CAPA时间太长的，转入CAPA系统，先关闭偏差，也是可以的。只要你的体系合理，处置科学合规。

看心情济世

JL052 发表于 2017-7-3 13:55
偏差未关闭，产品也是可以放行的，只要写清楚。
CAPA时间太长的，转入CAPA系统，先关闭偏差，也是可以的。 ...

您的企业是如何做的？怎么样才能算是体系合理、处置科学合规呢？

xqliu

建议您在流程里明确偏差完成，后续转入CAPA系统继续进行。

chmail01

CAPA启动后，偏差就可以关闭了。剩下的是CAPA要做的事。

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-7-3 13:07
呵呵
等会看附件

这 翻译的 ，真实 深神翻译。

当然，不是说你。

zysx01234

yuansoul 发表于 2017-7-3 15:16
这 翻译的 ，真实 深神翻译。

当然，不是说你。

有啥问题，感觉没啥大问题啊
ISO与GMP的一些定义是不可能一样的，大体意思是差不多的。