工艺

质量保证小学员 · 发表于 2017-7-14 12:29:52

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各位大神，什么是产品工艺核查，都包括什么内容，怎么执行呢？

曾江波 · 发表于 2017-7-14 12:36:22

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 12:43:19

看你现行工艺和注册工艺是否一致

朝海赏风 · 发表于 2017-7-14 16:47:18

你做的和你规定的是否一致

xqliu · 发表于 2017-7-14 17:00:41

国家有文件，参照执行吧。

pt8800 · 发表于 2017-10-9 15:15:31

关键是你的工艺是否合理，是否积累了足够的数据，是否进行了完成的验证，是否经过临床使用证明有效性和安全性，总之就是是不是问心无愧

[专家答疑] 工艺

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