变更性再验证验证范围如何确定？

lvjiancheng

无论厂房、设备、工艺。。。。等验证，肯定都会有变更再验证的时候

如果：设备更换了主要部件，怎样进行再验证呢？是把整个设备OQPQ重新做一次，还是仅仅确认所更换的部件。依据是什么？
如果：工艺验证（我们是原料药）变更了一个工艺步骤的控制参数（比如浓缩比重增大），是否需要整个工艺流程重新验证？依据是什么？
............
你们都是怎么做的呢？

大呆子

我觉得要想简单点就做好以下工作：

主要是针对更换的主要部件进行确认，然后对设备进行验证（PQ）；

设备PQ验证一般会与产品结合，所以选择主要品种来进行设备性能确认

如果变更的部分是与药品接触的部分，还要做清洁验证。

当然，要想做的好，就当新设备重新确认与验证一下是最好，验证本身是无止境的

石头968

变更会分大、中、小级别
根据不同的级别规定做到哪一步验证
一般大的变更要工艺验证
中型变更做设备确认或更换部件的确认
小型变更，不做确认或验证，只做检查与测试

石头968

当然了，变更前、后的风险评估，会决定你怎么验证

lvjiancheng

大呆子 发表于 2012-6-14 12:43
我觉得要想简单点就做好以下工作：

主要是针对更换的主要部件进行确认，然后对设备进行验证（PQ）；

如何行动看评估，吸收了石头的回复，需要的话可能设备确认、清洁验证、工艺验证都需要重新来过。

lvjiancheng

石头968 发表于 2012-6-14 12:49
当然了，变更前、后的风险评估，会决定你怎么验证

赞同
但一般你们怎样进行这个评估呢？
有固定的形式还是头脑风暴？

石头968

lvjiancheng 发表于 2012-6-14 12:56
赞同
但一般你们怎样进行这个评估呢？
有固定的形式还是头脑风暴？

确定关键设备、关键部件、关键影响因素，并且有清单。
变更的大、小分级，按照变更控制的文件执行呗
风险评估，当然带有一定的主观性，风险，和认知水平有关

豚鼠

以前都是重新验证的，现在可以偷懒了  依据风险评估确定验证项目

sunshineqa

依据：验证和确认的范围和程度依据风险评估确定！！！
评估设备部件是否是关键部件，是否影响产品质量等，总之关键部件变更至少要做OQ和PQ，可以合并在一起做，如果影响产品还可以作同步工艺验证；
工艺步骤同理，评估对关键参数、关键质量属性的影响。

sunshineqa

豚鼠 发表于 2012-6-14 13:39
以前都是重新验证的，现在可以偷懒了  依据风险评估确定验证项目

有时候觉得做一个风险评估比直接重新验证更麻烦！

豚鼠

sunshineqa 发表于 2012-6-14 14:13
有时候觉得做一个风险评估比直接重新验证更麻烦！

您说的对，这就要看哪个省事就用那个办法了

592432734

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