1. 在美国上市的药品,当USP-NF中有收录时,无论其标签是否体现USP-NF字样,该药品必须要符合USP-NF的标准。这一描述:
A 正确 B 错误
2. 如果参照现行美国药典方法对产品进行测试,结果达到各论要求,厂家可宣称其是符合美国药典的产品或原料。这一描述:
A 正确 B 错误
3. USP-NF中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中,需要注意的是,只有编号小于1000的通则是强制执行的。这一描述:
A 正确 B 错误
4. 根据USP-NF的要求,制剂产品的生产不一定要使用符合USP-NF标准的原辅料,即使USP-NF中收录了该原辅料的标准。这一描述:
A 正确 B 错误
5. USP-NF的各论正文中收录了色谱柱参数、品牌等信息提供给用户参考。这个说法:
A 正确 B 错误
6. 药典论坛(Pharmacopeial Forum)是USP标准修订的公共平台,它是一个免费网络双月刊,出版后有90天的公众评议期,但在PF上提议修订的内容不一定都会按计划收录进《美国药典-国家处方集》。这一说法:
A 正确 B 错误
7. 如果有药典方法提供,则监管机构不接受用户使用自己开发的方法。这一说法:
A 正确 B 错误
8. USP标准品作为美国的法定标准品,在质量控制和法规符合中意义重大,同时对标准品有效性的监控十分重要。USP的标准品在标签上提供了有效期的信息,需要严格遵守。这一说法:
A 正确 B 错误
9. USP标准品是经USP全面标定的高纯度物质,用户购买后可按各种需要使用。这一说法:
A 正确 B 错误
10. 当USP标准品标签上要求“在使用前进行干燥(Dry before use)”时,为便于操作,USP通常建议用户直接使用原始包装容器对标准品进行干燥。这一说法:
A 正确 B 错误
11. 我发现USP标准品标签上要求冷藏保存,但收到时却是常温的,这种情况下这个标准品绝不能再使用。这一说法:
A 正确 B 错误
12. USP标准品在分装以后就不能再称为USP标准品。这一说法:
A 正确 B 错误