交叉污染的风险

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请问各位大侠，同一生产车间不同功能间进行不同品种生产时（如固体制剂车间制粒岗生产A品种，压片与内包装岗进行B产品或C产品）QA人员进入不同岗位检查时是否必须更换洁净服？

毒手药王邓智先

不必更换洁净服。

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毒手药王 发表于 2012-6-15 16:25
不必更换洁净服。

那洁净服在制粒岗接受的沉降粉尘到压片岗或内包岗会不会对进行加工的另一产品造成污染呢

sakura416

如果产品属于易吸附或易发尘还是更衣吧

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我们也是在考虑多次更衣，但是可行性确实比较差啊。况且国内大多企业是多产品共线生产，各功能间共用更衣室和洁净走廊，不同功能间人员走廊交错以及共室脱、穿洁净服，也都存在潜在的交叉污染吧

咕咕

不是高危品种没必更换衣服

sakura416

不知道你们厂房设计有几个更衣流程
比如生产区一个、灌装区一个、包装区一个？

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口服固体制剂，整个洁净区一个更衣流程

一路飞扬

普药固体制剂生产！不必要！如果想换，也没人说你错！但估计你们那的车间主任会叫你们自己备洗工作服的！
你说所谓交叉污染，说得对啊。但是设计车间人员，已经考虑到了。你的过道宽宽的，有送风，有回风，不是做来好看的，摆阔的！而是起净化效果，避免交叉污染！另外操作间的前缓冲间也是这个作用。

446827207

一路飞扬 发表于 2012-6-15 18:14
普药固体制剂生产！不必要！如果想换，也没人说你错！但估计你们那的车间主任会叫你们自己备洗工作服的！
...

谢谢，明白了，呵呵

一路飞扬

446827207 发表于 2012-6-15 18:58
谢谢，明白了，呵呵

呵呵，你是一个工作太态严谨的QA人员！你懂的一定也不少，你能把问题放在这里，说明你善于沟通交流！你不做生产管理可惜了！

莫颜雨

一路飞扬 发表于 2012-6-15 18:14
普药固体制剂生产！不必要！如果想换，也没人说你错！但估计你们那的车间主任会叫你们自己备洗工作服的！
...

说的有道理。

石头968

不要无限放大风险。
不同操作岗位的操作人员绝对禁止串岗。
QA不直接参与操作，只要防尘除尘措施做得好，应该问题不大。
很多的缓冲间、走廊，就是用来自净的，不是用来自尽的
另外，如果怕交叉污染，房间的除尘措施一定要做好，压差控制一定要做好。
实在想踏实，不同区域使用单独的空调系统好了，前段一台空调、压片一台空调、包装与一般区一台空调。
以后我就准备做多台空调的设计方案，便于分区大规模生产。

毒手药王邓智先

石头968 发表于 2012-6-15 19:55
不要无限放大风险。
不同操作岗位的操作人员绝对禁止串岗。
QA不直接参与操作，只要防尘除尘措施做得好， ...

说的好。

446827207

石头968 发表于 2012-6-15 19:55
不要无限放大风险。
不同操作岗位的操作人员绝对禁止串岗。
QA不直接参与操作，只要防尘除尘措施做得好， ...

是不是可以这样理解：直接参与生产操作的员工对产品可能造成的交叉污染的风险是不可接受风险，QA人员或GMP认证检查员监督检查时对产品造成的可能的交叉污染风险是可接受风险？
不知道国外药企这种多品种共线生产情况是如何管理的。

石头968

446827207 发表于 2012-6-16 09:49
是不是可以这样理解：直接参与生产操作的员工对产品可能造成的交叉污染的风险是不可接受风险，QA人员或GM ...

任何污染和交叉污染的事件发生都是不可接受的
这涉及到风险评估、不可接受则预防性措施、再评估、可接受为止
只能说直接参与操作的人员的污染风险较大，需要采取更严格的措施
QA和检查人员的污染风险较小，也需要采取适当的措施，评估可接受为止

ashan

一路飞扬 发表于 2012-6-15 18:14
普药固体制剂生产！不必要！如果想换，也没人说你错！但估计你们那的车间主任会叫你们自己备洗工作服的！
...

是这么个理，理解的透彻

一路飞扬

ashan 发表于 2012-6-16 17:41
是这么个理，理解的透彻

谢谢哈！你无意一瞄就知我理解透彻，你老人家实在是高啊！