你们制订了定期检查防止污染和交叉污染的SOP吗？

了了.

第一百九十八条：

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

听楚天讲课，丁德海讲应该制订这方面的文件。


你们企业又是怎么做的呢？

岁寒三友

说定期评估应该更准确一些吧

怀谷

希望浦友踊跃投票哈！

残伤

我们融入到日常检查 监管中了

无正文

没有单独制定文件，列入了工艺纪律检查管理中

郦无悔

这个可能定出一个专门的SOP么？

死板化一些的，先看看当前出的检查指南里面是怎么说嘀：
一、北京局的那本检查指南，这条项下的内容是：
1.询问企业有无定期检查和评估的计划、措施，如通过自检、再确认/验证、产品年度回顾等；
2.查看企业是否有定期检查和评估记录，分析评估内容是否全面，评估结果是否应用；
3.通过查看现场或查阅产品质量回顾及环境监控结果的趋势分析数据，了解企业防止污染和交叉污染的措施是否有效。

二、辽宁局的那本检查，这条项下的内容是：
—— 是否通过确认或验证活动对防止污染和交叉污染的措施进行周期性再评价。
—— 能否保持现有防止污染和交叉污染措施的持续有效状态。
—— 是否对评估活动进行了明确规定，并保存相关记录。
检查时应注意：
—— 重大变更（例如，工艺变更、关键人员变更、质量保证体系变更等）后是否对防止污染和交叉污染的措施进行重新评价
—— 当现有措施不能满足防止污染和交叉污染的要求时（例如，B级区消毒方法不能杀灭新发现的微生物等）能否通过评价及时发现并进行变更。

好像都没有要求要有一个专门的SOP哦~~~
但至于说如何评估与记录，就不妨用风险评估吧~~~哈哈，属于前瞻式风险评估的

了了.

无正文 发表于 2013-4-17 09:34
没有单独制定文件，列入了工艺纪律检查管理中

谢谢。

了了.

郦无悔 发表于 2013-4-17 09:36
这个可能定出一个专门的SOP么？

死板化一些的，先看看当前出的检查指南里面是怎么说嘀：

我认为单独制订定一个文件，好像可操作性不强。
类似于，你要什么我就做给你看的感觉。

质量管理活动，本身就是一个复合体，它溶入到整个药品生产活动的各个环节。

mamagege521

我觉得纳入日常检查中就可以

l956111305

在其他文件，比如确认、验证、自检等文件中都有说明！没必要单独列出来吧！

默子

没有。。。

风之惑2012

感谢分享~~

chaohuasheng

纳入日常检查了

雪锋

这个也可以制定一个专门文件，用于统一管理，然后在各文件中再具体写。我们就是这样做的。

追风者

岁寒三友 发表于 2013-4-17 09:13
说定期评估应该更准确一些吧

同意看法！

病毒性感冒

应当制定相关文件。如果仅是纳入日常检查，那我想问一下日常检查项目是什么，合格标准是什么？如何判断不会造成污染或交叉污染？检查的人不一样，看事情的观点不一样，纳入日常检查随意性太强！

了了.

病毒性感冒 发表于 2013-4-19 08:18
应当制定相关文件。如果仅是纳入日常检查，那我想问一下日常检查项目是什么，合格标准是什么？如何判断不会 ...

如果是纳入GMP自检中呢？

了了.

病毒性感冒 发表于 2013-4-19 08:18
应当制定相关文件。如果仅是纳入日常检查，那我想问一下日常检查项目是什么，合格标准是什么？如何判断不会 ...

如果是纳入GMP自检中呢？

亡灵J.

日常检查   设备变更 维修  定期做在验证

了了.

从暂时投票结果来看，大部分企业都没制订专门的SOP文件。