按新版设计的非最终灭菌产品的平面布局图

skiwen · 发表于 2012-6-18 23:13:03

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本帖最后由 skiwen 于 2012-6-18 23:52 编辑

注射剂生产线改造设计图2 Model (1).pdf (123.99 KB, 下载次数: 596)

nickel2002 · 发表于 2012-6-18 23:34:14

预留模具存放区域是明智的，另外按照广东这边的要求，提几点建议：
1、B级区轧盖间与灌装同一空调系统值得斟酌，轧盖间产生的粉尘增加污染灌装间的风险。
2、B级区内未见消毒剂过滤装置，消毒剂如何经过处理进入该区。

sydyzy2012 · 发表于 2012-6-18 23:43:10

学学，谢谢

nickel2002 · 发表于 2012-6-18 23:43:35

不太了解贵公司的产品工艺是否需要对工器具进行清洗和暂存，如果C级区的灭菌间含清洗功能，但工器具暂存的地方呢？清洗和暂存不能在同一房间哦。

nickel2002 · 发表于 2012-6-18 23:47:27

既然有浓稀配，那么活性炭称量和处理的功能间

skiwen · 发表于 2012-6-18 23:51:44

nickel2002 发表于 2012-6-18 23:34
预留模具存放区域是明智的，另外按照广东这边的要求，提几点建议：
1、B级区轧盖间与灌装同一空调系统值得 ...

灌装间到扎盖间的半成品传送是百级下使用传送带连续传送，采用百级传送带，即传送带上自带高效，全封闭的；
扎盖设置为排风！回风全部排掉!所以不存在扎盖间产生的粉尘增加灌装间污染的风险。
扎盖间会根据设备的尺寸、维修空间、操作空间进一步调整，再说，还要考虑回风夹墙,等工艺图纸确定后再布局送风和回风口；

另外关于消毒剂，我最初认为可以从C级灭菌后传送到B级，我在想想有没有好的办法过滤到B级来。

skiwen · 发表于 2012-6-18 23:55:15

nickel2002 发表于 2012-6-18 23:47
既然有浓稀配，那么活性炭称量和处理的功能间

消毒剂的过滤，可以放置在消毒液存放间，

bingshi20000 · 发表于 2012-6-19 07:01:04

看看，学习一下。

bingshi20000 · 发表于 2012-6-19 07:01:36

你们生产什么品种？

nickel2002 · 发表于 2012-6-19 07:43:31

skiwen 发表于 2012-6-18 23:51
灌装间到扎盖间的半成品传送是百级下使用传送带连续传送，采用百级传送带，即传送带上自带高效，全封闭的 ...

如果贵公司做的是化药，GMP专家来自于本省，且他们的准则你们都掌握好了，轧盖间与灌装间处于同一空调系统的话应该是没有问题的。不过广东这边已经表明需要独立空调系统，且我们公司的生物制品，专家都是非本省的，避免不同专家的准则有不一样的，我们都以准保险的办法设计的。

nickel2002 · 发表于 2012-6-19 07:46:03

skiwen 发表于 2012-6-18 23:51
灌装间到扎盖间的半成品传送是百级下使用传送带连续传送，采用百级传送带，即传送带上自带高效，全封闭的 ...

消毒剂可以考虑像配滤操作那样，在C级设置一个配制间、在B级区设置一个过滤接收间，用多少滤多少就不用设置暂存的房间。

晓青 · 发表于 2012-6-19 08:14:16

下载参考参考，谢谢

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-6-19 08:22:10

skiwen 发表于 2012-6-18 23:51
灌装间到扎盖间的半成品传送是百级下使用传送带连续传送，采用百级传送带，即传送带上自带高效，全封闭的 ...

消毒剂，必须无菌过滤到B级来。

skiwen · 发表于 2012-6-19 09:04:37

毒手药王发表于 2012-6-19 08:22
消毒剂，必须无菌过滤到B级来。

同配料操作一样过滤过来

skiwen · 发表于 2012-6-19 09:06:27

nickel2002 发表于 2012-6-19 07:46
消毒剂可以考虑像配滤操作那样，在C级设置一个配制间、在B级区设置一个过滤接收间，用多少滤多少就不用设 ...

非常好的意见

boheli1204 · 发表于 2012-6-19 09:12:47

谢谢分享，学习学习

雄鸡 · 发表于 2012-6-19 09:42:41

学习学习。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-19 19:42:37

下下来看看再说

马力昕 · 发表于 2012-6-21 16:06:02

想到的几点建议，供参考：
1、B级区太大，可以进一步优化压缩，如果把轧盖区放在B级，面积太大，没有必要；B级区一定要压缩到最小，否则运行成本会很大；
2、C级区的消毒剂配制间面积比较大；
3、称量间靠近浓配间比较方便，尽量注意按照流程排列房间，如果称量间安装负压称量罩，那么称量间的背部尽量靠近非洁净区，以便称量罩的辅助区在一般区操作；如有碳称量，注意采取相应的措施；
4、应考虑冻干机和配液过滤系统的CIP/SIP设计；
5、B级区清洗物品的传出最好直接到C级的初洗间；
6、建议轧盖岗位，人、物流、洗衣系统及空调独立设计；是现在倡导的主流设计，况且按照贵公司的布局很好实现；
7、各个级别更衣系统的不同步骤，洁净级别是渐进的，不必都达到相应洁净级别，如换鞋区可以只高效送风，保持正压，没有洁净级别的要求等；新版GMP指南《无菌药品》和《空调系统》都有详细的说明；
8、B级退更脱无菌衣后应可以直接进入脱外衣房间。
仅供参考。

skiwen · 发表于 2012-6-21 21:47:17

马力昕发表于 2012-6-21 16:06
想到的几点建议，供参考：
1、B级区太大，可以进一步优化压缩，如果把轧盖区放在B级，面积太大，没有必要； ...

非常感谢你的指点，你的这8点建议都比较有效，我正在按照你的这些建议修正图纸，然后再请你多提意见。

[医药工程资料] 按新版设计的非最终灭菌产品的平面布局图

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