讨论关于仿制药新分类问题？

四叶花 · 发表于 2017-10-30 09:35:54

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本帖最后由四叶花于 2017-10-30 09:37 编辑

转自审查核验中心，咨询内容：请问一种口溶膜剂的产品在境外上市了，国内没有，但同品种的其他剂型（片、糖浆、颗粒）国内有上市的，如果想研制境外的这个剂型（口溶膜）应该是3类？还是2类？3类是仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，但是该药品的其他剂型国内很多，如果是2类的话2.2含有已知活性成份的新剂型不符合了。应该是几类药？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-10-30 11:59:16

这个只有CDE才能给一个适合的回复。
2类前提是国内外未上市，境外已上市，归为2类肯定不符合。应该是3类

四叶花 · 发表于 2017-10-30 13:27:23

jasonzhang6688 发表于 2017-10-30 11:59
这个只有CDE才能给一个适合的回复。
2类前提是国内外未上市，境外已上市，归为2类肯定不符合。应该是3类

我也觉得只能按3类申报

15255801271 · 发表于 2017-11-4 10:53:41

我觉得是3类申报

xtwyzxy · 发表于 2017-11-6 09:46:06

应该是3类

博泰尔锋 · 发表于 2018-3-9 15:08:12

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