举办《新法规条件下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人 》高级培训班通知

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国际制药项目管理协会IPPM

[2017]25号

关于举办“新法规条件下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”高级培训班 通知

尊敬的同仁：

      新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年1月11-13日在北京市举办“新法规条件下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”高级培训班，现将有关培训事项通知如下：

      主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

      支持单位：天津冠勤医药科技有限公司           青岛科创质量检测有限公司  

一、时间地点：

      培训时间：2018年1月11-13日    （培训两天、11日全天报到）

      培训地点：上海市                       （详细地点、报名后另行通知）

二、培训对象：

      医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理相关技术人员等

四、讲师介绍：

      李永康老师：制药领域实战派资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，IPPM与CFDA高研院特邀高级讲师；熟悉欧美药品研发管理体系与全球质量法规，具有丰富的药品研发和生产质量管理实践经验；多次受邀省局地方局及国内龙头企业授课。课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，授课过程随时接受学员提问，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

五、培训形式

1、两天培训由李老师全程授课，学员可现场时刻参与互动答疑，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师13922129660

七、培训报名：

      乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

      电话/传真：010-51713248     报名邮箱：530443953@qq.com

      报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

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