厂房按照新GMP改造后能否接着生产？

车世界 · 发表于 2012-6-28 18:49:01

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长方案中新版GMP改造后，是否需要做送那批工艺验证（本企业为无菌药品生产企业），工艺验证完成后能否直接生产，并等待GMP认证小组的检查？或者不生产等待GMP改造小组检查通过后就开始生产？还是要得到GMP证书后才能生产？？我倾向于最后者。。。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-28 20:42:49

得到GMP证书后才能生产

石头968 · 发表于 2012-6-28 21:01:03

个人建议啊
都改造了哪些东西，走变更流程，评估变更是否需要验证，如果需要就验证三批，如果需要补充申请，就补充申请
GMP证书还没有到期，应该可以生产啊。
除非你的变更非常大，相当于新建了一个车间，或者关键设备、关键工序都变了，工艺也变了。

蒲公英 · 发表于 2012-6-28 21:38:11

首先要确定你的改造范围，如果变更备案不行，改动较大必须重新进行GMP认证，可以参照如下：
在GMP认证审核通过和下发证书中间，会在当地药监部门网上进行公示，网上公示之日起，就可以正式生产了，不一定非要GMP证书拿到手
当然，也许有的地方不公示，那就得拿到这个证

咕咕 · 发表于 2012-6-28 23:21:54

得到证书后生产（上报国家局的日期即可产）

agandaidai · 发表于 2012-7-4 15:08:02

不生产怎么做工艺验证？我的理解是先试生产三批，做相关验证→申请认证→取得GMP证书后试生产产品可以销售

[质量保证QA] 厂房按照新GMP改造后能否接着生产？