药品生产企业主动收集ADR可行性？

杨公子 · 发表于 2017-12-6 16:58:57

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近年来，国家对不良反应监测的重视程度逐渐提高，更要求企业建立药物警戒体系，自行监测药品风险。可是，就目前的国情来看，多数企业可能仍觉得不良反应上报会影响销售情况，故这样的情势下，药企主动收集不良反应实际可行性有多少？望同行交流~谢谢

huanmojing · 发表于 2017-12-6 17:00:45

企业肯定会收集啊，收集的结果就是我们公司的产品没有ADR，除非被药监部门曝出来

杨公子 · 发表于 2017-12-6 17:14:22

huanmojing 发表于 2017-12-6 17:00
企业肯定会收集啊，收集的结果就是我们公司的产品没有ADR，除非被药监部门曝出来

可是这样有什么意义

huanmojing · 发表于 2017-12-6 17:40:37

杨公子发表于 2017-12-6 17:14
可是这样有什么意义

我觉得这是企业和社会风气共同作用导致的畸形结果，社会上对ADR的认识不够，普遍认为有ADR就是次品，企业在这种风气下也不敢报

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-7 07:47:20

huanmojing 发表于 2017-12-6 17:40
我觉得这是企业和社会风气共同作用导致的畸形结果，社会上对ADR的认识不够，普遍认为有ADR就是次品，企业 ...

不止是社会风气这样，连药监局也这样，谁家产品没有ADR病例或者病例很少，他们就很高兴，谁家品种多、产量大或者说这个产品本身就ADR病例多的，药监部门作为重点监管。
在这种形势下，谁吃饱了撑着去报ADR病例，即使要报也是报些无关痛痒的病例，哎，鸡肋呀————

杨公子 · 发表于 2017-12-7 08:03:55

huanmojing 发表于 2017-12-6 17:40
我觉得这是企业和社会风气共同作用导致的畸形结果，社会上对ADR的认识不够，普遍认为有ADR就是次品，企业 ...

有道理，很赞同。现在不是不良反应检查得也越来越严格嘛，想真的做点事情不仅仅是应付检查，可是有时候感觉好难啊

杨公子 · 发表于 2017-12-7 08:52:49

dcgxy1205 发表于 2017-12-7 07:47
不止是社会风气这样，连药监局也这样，谁家产品没有ADR病例或者病例很少，他们就很高兴，谁家品种多、产 ...

没有，这两年药监局的观念倒是转变了不少，最近都在强调企业直报了，也开始表扬报得多的。但是要真的做风险预警，感觉还是很困难呀

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-7 08:59:01

杨公子发表于 2017-12-7 08:52
没有，这两年药监局的观念倒是转变了不少，最近都在强调企业直报了，也开始表扬报得多的。但是要真的做风 ...

毕竟是不良反应病例少的企业，他们肯定鼓励的。
我们省有一家企业的某个头孢产品，前几年全国份额高达70%，每年中心反馈的不良反应有5-6万例，按照销售比例是很小了，结果企业还是每年被查好几次，哎——

企业当然希望名正言顺的上报不良反应病例，而不是被另眼相看，希望越来越好吧

杨公子 · 发表于 2017-12-7 09:25:35

dcgxy1205 发表于 2017-12-7 08:59
毕竟是不良反应病例少的企业，他们肯定鼓励的。
我们省有一家企业的某个头孢产品，前几年全国份额高达70 ...

哎，听着觉得好心酸啊~真心希望早日踏上风险最小化管理的正轨

huanmojing · 发表于 2017-12-7 11:43:20

dcgxy1205 发表于 2017-12-7 08:59
毕竟是不良反应病例少的企业，他们肯定鼓励的。
我们省有一家企业的某个头孢产品，前几年全国份额高达70 ...

其实这种事情也不好说，比如我们这些所谓的业内人士出去买药，选药的时候看说明书，一种药有一大堆的不良反应，一种药写得少，我们还是会下意识地选择不良反应少的那种，唉~

yr98765 · 发表于 2017-12-28 14:21:01

huanmojing 发表于 2017-12-7 11:43
其实这种事情也不好说，比如我们这些所谓的业内人士出去买药，选药的时候看说明书，一种药有一大堆的不良 ...

这是误区，写的少的并不代表是真的就少

a694851855 · 发表于 2017-12-28 14:36:31

每年被点名，药品生产企业不良反应报告“0”报告，公司领导嘴上说要收集，要上报，可是销售不给力，老说没有，收集不上。。。

不知道你们公司的药品不良反应都怎么收集的，，交流交流

杨公子 · 发表于 2017-12-30 18:51:18

a694851855 发表于 2017-12-28 14:36
每年被点名，药品生产企业不良反应报告“0”报告，公司领导嘴上说要收集，要上报，可是销售不给力，老说没 ...

唉，现在国内的形势就是这样的吧。我们也一直喊，但实际主动收集很难，销售也很忙啊。不过这两天又出新法规应该以后会好做点了·

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-3 13:08:57

两年多了，是不要谈谈进步情况呢？

heatherh · 发表于 2020-8-24 09:08:22

a694851855 发表于 2017-12-28 14:36
每年被点名，药品生产企业不良反应报告“0”报告，公司领导嘴上说要收集，要上报，可是销售不给力，老说没 ...

现在我们公司依旧为0，唉

你说的对 · 发表于 2020-9-1 08:00:10

heatherh 发表于 2020-08-24 09:08
现在我们公司依旧为0，唉

是真为零还是没人报啊要是你们是仿制药的话，感觉你们很危险

heatherh · 发表于 2020-10-23 09:52:20

你说的对发表于 2020-9-1 08:00
是真为零还是没人报啊要是你们是仿制药的话，感觉你们很危险

不是仿制药，是中成药，不良反应的描述还是尚不明确

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-23 10:06:50

药企还要把握上报数量，不能太多或者太少，太多就是重点监测对象，太少说明你不主动收集。

你说的对 · 发表于 2020-10-23 11:10:57

heatherh 发表于 2020-10-23 09:52
不是仿制药，是中成药，不良反应的描述还是尚不明确

我没记错的话，4月30日出了一个关于中成药再注册相关提及到说明书修订的事儿，是个征求意见稿，明确提出了不良反应、注意事项、禁忌任何之一还是尚不明确，就不予再注册。如果还没收到不良反应，感觉你们得和监管机构老师好好沟通一下了

heatherh · 发表于 2020-10-23 15:24:13

你说的对发表于 2020-10-23 11:10
我没记错的话，4月30日出了一个关于中成药再注册相关提及到说明书修订的事儿，是个征求意见稿，明确提出 ...

有不良反应，但都是报告系统反馈的