制药用水系统

gaokunlong

《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。
目录：
　　第1章制药用水系统概述 001

　　003 制药用水的特性要求

　　003 制药用水的分类

　　004 制药用水系统的组成

　　005 制药用水系统的目的

　　第2章药典、GMP对制药用水的要求 007

　　009 药典与制药用水

　　009 《美国药典》对制药用水的质量要求

　　012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求

　　014 《中国药典》对制药用水的质量要求

　　017 电导率测定法

　　020 总有机碳测定法

　　022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求

　　023 GMP与制药用水

　　024 1中国新版GMP对制药用水的要求

　　025 欧盟GMP对制药用水的要求

　　026 美国FDA cGMP对制药用水的要求

　　027 WHO GMP对制药用水的要求

　　第3章制药用水系统的组成及设计原理 029

　　031 纯化水机

　　035 原水水质

　　036 原水箱

　　036 多介质过滤器

　　038 活性炭过滤器

　　040 软化器

　　041 超滤装置

　　043 纳滤

　　043 微滤

　　044 反渗透系统

　　047 电去离子系统

　　049 纯化水机的微生物控制

　　050 蒸馏水机

　　050 内毒素与热原反应

　　052 蒸馏水机的发展

　　053 塔式蒸馏水机

　　055 蒸汽压缩式蒸馏水机

　　057 多效蒸馏水机

　　062 纯蒸汽发生器

　　064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器

　　065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器

　　067 储存与分配系统

　　068 储存与分配系统的基本原理

　　068 储存单元

　　077 分配单元

　　094 用点管网单元

　　100 注射用水冷用点设计

　　101 纯蒸汽分配系统

　　105 储存与分配系统的设计原理

　　106 批处理循环系统

　　108 多分支 单通道系统

　　109 单罐、平行循环系统

　　110 热储存、热循环系统

　　111 常温储存、常温循环系统

　　114 热储存、冷却再加热系统

　　114 热储存、独立循环系统

　　116 使用点热交换系统

　　第4章 制药用水系统的设计理念 121

　　124 质量源于设计

　　126 制水设备与储罐的计算

　　126 泵体流量 扬程与管网管径的计算

　　129 热交换器的计算

　　130 防止颗粒物污染

　　131 防止微生物污染

　　135 流速

　　136 表面粗糙度

　　139 死角

　　143 坡度

　　144 温度

　　145 连接方式

　　146 消毒与灭菌

　　146 巴氏消毒

　　147 紫外线杀菌

　　149 臭氧杀菌

　　151 纯蒸汽杀菌

　　152 过热水杀菌

　　152 焊接与红锈

　　152 焊接

　　156 红锈

　　第5章 质量控制与文件系统 159

　　161 质量控制模型

　　165 文件系统

　　第6章 制药用水系统验证 171

　　173 概述

　　174 验证计划和基础文件

　　174 验证计划

　　175 项目控制

　　175 基础文件

　　176 设计确认

　　177 调试

　　177 安装确认

　　178 安装确认需要的文件

　　178 安装确认的测试项目

　　179 运行确认

　　179 运行确认需要的文件

　　179 运行确认的测试项目

　　181 性能确认

　　181 纯化水和注射用水系统的性能确认

　　183 纯蒸汽系统的性能确认

　　183 性能确认报告

　　183 再验证

　　184 风险评估

　　185 风险识别

　　185 风险分析

　　186 风险评估

　　第7章 制药用水系统自控 187

　　189 制药用水生产过程特点

　　189 连续生产过程控制技术

　　189 连续生产过程控制模型

　　189 连续生产控制系统类型

　　190 设计制药用水计算机控制系统

　　190 制药用水典型的自控系统说明

　　191 原水部分

　　192 预处理

　　193 纯化水机

　　194 纯化水储存与分配系统

　　195 蒸馏水机

　　197 注射用水储存与分配系统

　　198 纯蒸汽发生器

　　199 注射用水冷用点

　　199 自控系统常见的控制类型

　　200 自控系统软件设计

　　200 控制系统编程软件的选择

　　201 上位机组态软件的选择

　　201 软件功能设计

　　201 软件结构设计

　　202 自控系统硬件设计

　　202 SM 321数字量输入模块

　　203 SM 322数字量输出模块

　　203 SM 331模拟量输入模块

　　204 SM 332模拟量输出模块

　　204 自动化仪表、阀门的选择

　　205 硬件系统组成案例

　　206 良好自动化生产实践规范

　　206 概述

　　206 生命周期方法

　　第8章 制药用水系统与制剂学 211

　　213 制水间的布置

　　218 制药用水的选择

　　220 制药用水系统与制剂学

　　220 口服固体制剂

　　221 口服液体制剂

　　222 原料药

　　225 大容量注射剂

　　227 小容量注射剂

　　229 注射用无菌粉末

　　233 生物制品

　　235 滴眼剂

Danica_85

书怎么下载啊？

asima

没有上船哇

syhorchid

谢谢楼主分享

爱口乞米唐

资料呢？很是期待！！！！！！

~-~岩~-~

学习学习。

boleyn-007

资料还能下载啊，发我邮箱boleyn-007@163.com

pipi-mouse

期待楼主继续发帖上传中。。。。。。

小明明

很全的介绍，可是内容呢?

地平线

看看喽！

Erain_zhang

很是需要这方面的资料学习，希望楼主分享啊

lxf0556

是很全面，但没看到资料啊，还望继续上传---------