请教跨省的集团内品种转移

lilee914 · 发表于 2012-7-10 13:56:56

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各位好：请问跨省的集团内品种转移，应该走什么程序？具体流程是怎样的？是走生产技术转移的路线还是走变更生产地址呢？请大家多多指教。

Anne · 发表于 2012-7-10 14:11:44

楼主注意下次发帖的位置哈，选择好版块，不过你是第一次发帖可以理解！等下回答你的问题

Anne · 发表于 2012-7-10 14:24:50

1、根据你品种的分类、是否有新药证书等选择转让的形式，如新药技术转让或生产技术转让，但是不能走变更生产产地；如果没有新药证书的只有走生产技术转让，这个要采用集团内控股的形式才行；
2、跨省的品种，要有品种所在地药监局同意转出的意见；
3、具体流程：是双方签订转让合同后，购买方进行工艺、质量标复核、稳定性试验等验证工作，验证结束后按照药品技术转让管理规定的要求整理资料，上报省局，省局完成3批动态核查，样品送省检，合格后省局出示意见连同对方省局意见寄往国家局审批。
4、具体事项：参考“关于印发药品技术转让注册管理规定的通知”，国食药监注【2009】518号文。

334352444 · 发表于 2012-7-10 14:25:29

应该走技术转移，变更生产地址需要变更生产许可证，生产许可证属于省局发的。个人理解，仅供参考

lilee914 · 发表于 2012-7-10 14:41:29

谢谢安妮，那多品种一起转应该如何操作呢？如果我们想注销原公司，一次性把对方的品种全部转移过来，又该如何操作啊？

雄鸡 · 发表于 2012-7-10 16:42:08

学习学习。

李顺仓 · 发表于 2012-9-5 10:21:45

我同意Anne的，他说的非常正确

李顺仓 · 发表于 2012-9-5 10:23:13

但是，实际操作非常困难。地方保护主义是不可能同意的。

情非得已 · 发表于 2014-2-26 12:12:26

Anne 发表于 2012-7-10 14:24
1、根据你品种的分类、是否有新药证书等选择转让的形式，如新药技术转让或生产技术转让，但是不能走变更生产 ...

现在按照38号文件，新版GMP品种转移那个，要转的每个品种都需要生产三批，省所抽样么？

工作QQ · 发表于 2015-7-24 13:31:01

楼主，问题解决了吗？最后应该还是控股50%以上，按照技术转移操作吧？

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