供应商审计

lxm522 · 发表于 2012-7-17 15:45:35

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在供应商审计中，我有一个问题没能解决，就是一些口服制剂的辅料，供应商不能提供GMP证书，药用级别的原辅料，供应商应该提供什么证书呢？？？

石头968 · 发表于 2012-7-17 15:59:31

合法的资质证明材料以及每批药用原辅料的全检合格报告。进口药用原辅料应同时提供口岸药品检验所的检验合格报告。
企业应该有药用原辅料注册证吧，营业执照的经营范围。

knuvei · 发表于 2012-7-17 16:01:05

原料要有《药品生产企业许可证》，《营业执照》，《GMP证书》。
药用辅料我也不是很清楚，就知道空心胶囊生产企业是按照药品生产企业管理的，需要有《药品生产企业许可证》

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-19 11:55:50

药用辅料至少要有生产许可证、营业执照、税务登记证、批准证明文件、质量保证体系的说明（如有ISO等）、检验标准和3批检验报告，国家要推动辅料GMP的话，以后我们就没有辅料用了。

lxm522 · 发表于 2012-7-19 13:59:32

zhaolu1985219 发表于 2012-7-19 11:55
药用辅料至少要有生产许可证、营业执照、税务登记证、批准证明文件、质量保证体系的说明（如有ISO等）、检验 ...

谢谢啦

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