运输条件是否符合药品注册时的要求呢？

红茶.

有相当一部分药品，注册时都有写什么阴凉处存放、室温下存放，还有什么干燥处存放。现行GMP也有要求在运输过程中要按照一定要求储存运输。

所以想问问各位，各自公司在运输过程中有没有真正按照所示的要求做的呢？

咕咕

没有,就象平常一样拉走了.

红茶.

咕咕 发表于 2012-7-17 20:23
没有,就象平常一样拉走了.

第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

药监局要是真玩起来，估计很多企业这条要中招。

咕咕

acmilanhm 发表于 2012-7-17 20:37
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确 ...

这里应是指对温度敏感的药品,
一般的不会的,若运输的车都装上可控温度的,目前不现实.新版GMP是与国际接轨的,我不知道国外的运输条件是如何的.

红茶.

咕咕 发表于 2012-7-17 20:47
这里应是指对温度敏感的药品,
一般的不会的,若运输的车都装上可控温度的,目前不现实.新版GMP是与国际接轨 ...

的确不现实，大部分药厂负责运输的应该都不是自己的车队。要真有那么高的要求，要么成本上升，要么没人做你生意。药监局巡检的时候曾经问过我们，估计他们也有一定的想法，所以后面就带过，没有再讲过什么。

PS:例如现在这盛夏，车厢里面应该四五十度都有，整个运输过程一般一两天到一个星期之间，个人认为对药品的影响肯定会有，但是一般不会太大。不过药监局要真是问你，你还真不一定拿得出数据来证明你的观点。你知道现在很多事，他不是疑罪从无，而是疑罪从有。

咕咕

acmilanhm 发表于 2012-7-17 20:56
的确不现实，大部分药厂负责运输的应该都不是自己的车队。要真有那么高的要求，要么成本上升，要么没人做 ...

PS:例如现在这盛夏，车厢里面应该四五十度都有
你有测过其温度?今天我巡视到一个常温留样室时,一进去就感觉闷热,心想留样员咋回事,这么高温度都不向领导汇报吗,结果看温度计,显示是30度,对此有所疑,再拿了两个温度计对比,结果温度均没超过31度.

红茶.

咕咕 发表于 2012-7-17 21:08
PS:例如现在这盛夏，车厢里面应该四五十度都有
你有测过其温度?今天我巡视到一个常温留样室时,一进 ...

这天气，室温37-8都有，马路上的车厢里四五十度不奇怪。没看前两天那新闻，鸡蛋放车里都能烤熟了

咕咕

acmilanhm 发表于 2012-7-17 21:11
这天气，室温37-8都有，马路上的车厢里四五十度不奇怪。没看前两天那新闻，鸡蛋放车里都能烤熟了

意思你还真去测过罗?牛!!
车箱里还能烤熟鸡蛋!!这是新闻!什么是新闻?新闻一般都是不真实的.

红茶.

咕咕 发表于 2012-7-17 21:15
意思你还真去测过罗?牛!!
车箱里还能烤熟鸡蛋!!这是新闻!什么是新闻?新闻一般都是不真实的.

自己看吧。

昨天市区气温创下今夏新高 公交车内最高48℃ http://sd.sdnews.com.cn/2012/7/4/1225895.html

西安公交车厢温度达45℃以上 8000余司机坚守一线   http://roll.news.eastday.com/dfw/c3/2012/0614/714209790.html

视频: 易车网独家解析影响车厢温度的因素  http://v.youku.com/v_show/id_XMTk3MDYwOTYw.html

咕咕

acmilanhm 发表于 2012-7-17 21:36
自己看吧。

昨天市区气温创下今夏新高 公交车内最高48℃ http://sd.sdnews.com.cn/2012/7/4/1225895.h ...

有多少人晕倒中暑了?唉

大呆子

假装做一下吧，不过，高温或低温确实会影响产品质量

zhaolu1985219

前两天有个客户打电话给我，说有种制剂应为冷冻保存，运输时有两个冰袋保护，但是运至新疆后发现冰袋里的水温都接近25度了，药还能用么？我直接给销售打电话，退货包赔吧。。。。。。。

辉哥

咕咕 发表于 2012-7-17 20:47
这里应是指对温度敏感的药品,
一般的不会的,若运输的车都装上可控温度的,目前不现实.新版GMP是与国际接轨 ...

我们用货柜发往香港的药品，每车都有随货的电子温湿度记录仪，港方与货物一起接受，下载运输中的温湿度数据，作为该批货物运输记录的一部分

咕咕

辉哥 发表于 2012-7-19 11:57
我们用货柜发往香港的药品，每车都有随货的电子温湿度记录仪，港方与货物一起接受，下载运输中的温湿度数 ...

值得学习，还没普遍运用吧，估计这也是一种趋势。

dwbbaobao

估计没几家企业可以到达要求的，很多企业还是用物流进行配送，我公司就有茶剂、酒剂。对于现行的要求肯定是不能达标的！所以一直头疼风险管理这块应该怎么出文件啊。。。很是郁闷！

dwbbaobao

辉哥 发表于 2012-7-19 11:57
我们用货柜发往香港的药品，每车都有随货的电子温湿度记录仪，港方与货物一起接受，下载运输中的温湿度数 ...

辉哥。你们随货的温湿度记录仪是否有管理文件及记录，能给我分享下么

gzl1955

阴凉库贮存的药品，算对运输有特殊要求吗？如果算，哪我估计哪家公司也做不到的

yuansoul

依照指导原则进行运输研究，获得数据分析是否需要特殊运输保证，这个工作需要注册前就做。并且，注册标准就是限度。不符合限度是不行的。唐老鸭也不会同意。