处方药味超药典剂量，有的药材国家标准

mydream521 · 发表于 2018-1-23 16:59:34

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求助：要开发一临床验方，研发中药新药，遇到如下问题：
1、日处方有的单味药剂量超过药典上线1倍多
2、有的药味没有药典标准

怎么办啊！

北重楼 · 发表于 2018-1-23 17:22:44

估计得提供具体临床研究应用和一些安全性研究结果

茶语人生 · 发表于 2018-1-23 19:01:34

药味没标准可以参照地方标准或自己制订内控标准，但组方审核恐怕比较麻烦。

ravenhigh · 发表于 2018-1-23 22:58:54

还有人在做6类中药...这得有多不调研行情啊

mydream521 · 发表于 2018-1-24 08:11:54

临床验方按新的管理办法，属于1类创新药

周奕武 · 发表于 2019-12-5 13:57:50

请问院内制剂，处方药味超药典标准剂量您最后是怎么解决的？

[药品研发] 处方药味超药典剂量，有的药材国家标准