超过中间产品储存期的产品如何处理

橘子candy · 发表于 2012-7-19 12:46:36

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各位同事：请教下如果中间产品存放超过中间产品储存期，你们是如何做的如果说报废不太可能

红茶. · 发表于 2012-7-19 12:55:29

出偏差，做重点留样。

helen · 发表于 2012-7-19 12:56:38

同意楼上的。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-19 15:53:02

看剂型，风险高的必须报废
评估后，风险可以接受的，你懂的

coffeewoman · 发表于 2012-7-19 16:38:08

是否可规定重新检验，合格后继续下道工序呢

coffeewoman · 发表于 2012-7-19 16:40:09

因生产日期已定不存在有效期问题
特指固体制剂

咕咕 · 发表于 2012-7-19 16:44:32

本帖最后由咕咕于 2012-7-19 16:44 编辑

玻璃杯发表于 2012-7-19 15:53
看剂型，风险高的必须报废
评估后，风险可以接受的，你懂的

说得中肯
不过中间体的有效期定得合理么？

橘子candy · 发表于 2012-7-19 17:25:28

coffeewoman 发表于 2012-7-19 16:40
因生产日期已定不存在有效期问题
特指固体制剂

不是有效期，是中间产品储存期，需要验证得出的数据。

橘子candy · 发表于 2012-7-19 17:26:14

coffeewoman 发表于 2012-7-19 16:38
是否可规定重新检验，合格后继续下道工序呢

那中间产品储存期定的就没有意义了也很困惑

bjlidi · 发表于 2012-7-19 21:23:51

本来不是原则性很强的问题，没有固定答案，结合自己的贮存环境经过验证确定贮存期，据我所知，你那个时间太短。定中间体存放周期时稍微长点，别自己挖坑自己跳{:soso_e100:}

cbaly1127 · 发表于 2012-7-19 21:36:40

按偏差进行处理

橘子candy · 发表于 2012-7-19 21:40:59

bjlidi 发表于 2012-7-19 21:23
本来不是原则性很强的问题，没有固定答案，结合自己的贮存环境经过验证确定贮存期，据我所知，你那个时间太 ...

呵呵呵呵呵

橘子candy · 发表于 2012-7-19 21:42:12

cbaly1127 发表于 2012-7-19 21:36
按偏差进行处理

偏差处理之后呢做稳定性考察再没有出结果之前可以销售吗

mahuan30 · 发表于 2012-7-20 20:34:32

先需要验证，我们是选连续几批，分别在0、2、4、8、16、32天按SOP进行检验，然后统计出结果，如果检验结果与0个月相比变化不大，那么这个中间体的贮存周期就可以定为30天。
如果超过储存周期，先取样检验，如果检验结果和周期内的仍然变化不大！留样放行！当然是上级批准才可以放行！

橘子candy · 发表于 2012-7-21 11:41:55

mahuan30 发表于 2012-7-20 20:34
先需要验证，我们是选连续几批，分别在0、2、4、8、16、32天按SOP进行检验，然后统计出结果，如果检验结果与 ...

呵呵，谢谢

knuvei · 发表于 2012-7-21 11:49:28

走偏差，增加检验项目检验，如果未见异常可以放行，并重点留样观察

大呆子 · 发表于 2012-7-21 13:01:03

要分产品，重点关注：

有关物质、含量、水分等

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-21 13:59:25

到底应该怎么办呢？版主说话啊@！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-21 14:18:22

1.如果你做验证时14天是合格的，但是你定的储存期限是7天，如果超过7天的话，没有超过14天，
你就申请复验，复验内容与验证的内容相同，就行，不用报废。
2.检验合格，但超过验证的14天了，哪你就报废吧！但实际可以不报废哦，做个假记录！你们的明白？！那个老板也不会同意报废的！

橘子candy · 发表于 2012-7-22 08:25:48

liguangda123 发表于 2012-7-21 14:18
1.如果你做验证时14天是合格的，但是你定的储存期限是7天，如果超过7天的话，没有超过14天，
你就申请复验 ...

实际的先不管但是这个东西我要落实到文件上，怎么说好呢

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