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[确认&验证] 水系统再验证需要完整三阶段验证吗

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发表于 2018-6-8 15:01:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的纯化水系统建立较早,当时的验证工作没有按照三个阶段的验证模式开展。
现在计划更换水系统一级RO膜,换完之后水系统的验证需要开展三个阶段的验证吗?
个人理解,三个阶段验证针对的是新建水系统,但是像这我们这种缺少三阶段验证材料的,
是否需要补充完整三阶段验证材料呢,如果需要做三阶段的话,一、二阶段的密集取样是否可以减少频次呢,
比如总出总回每天全检,所有用水点全检改成每周轮检所有用水点。
有没有经历过类似情况的同仁,还请指导一下。
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药徒
发表于 2018-6-8 15:16:57 | 显示全部楼层
首先搞懂为什么要做三个阶段,第一个阶段是为了确认系统的有效性,在结果没有确认之前所有第一阶段的水是不用于生产的,第二阶段是了确认连续的制水能够满足使用质量及要求,可以用于生产,第三阶段就是日常监测;相当于验证状态的维护;基于以上考虑,系统已经使用一段时间,而且未出问题或变更,所以没有必要进行三个阶段,进行两个阶段就可以了。
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 楼主| 发表于 2018-6-8 15:39:13 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-6-8 15:32
如果仅仅是更换RO膜,为什么要做两个阶段的确认,谁提供个指南。如果是同样的膜更换相当于替换,甚至都可以 ...

请问你们水系统做不做定期再验证。
做的话怎么开展,会密集测试2个阶段吗。还是不做定期再验证,只做回顾分析
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药徒
发表于 2018-6-8 15:46:30 | 显示全部楼层
我想说的是,GMP是一个严谨但需要灵活使用的概念,这点上一定要使用“评估”:
只是更换ro膜做什么三周期啊?

连续几天取取ro出水,或edi出水,做做全检测,就结了。平时该怎么取还怎么取,该怎么用还怎么用。
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 楼主| 发表于 2018-6-8 15:20:42 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-6-8 15:16
首先搞懂为什么要做三个阶段,第一个阶段是为了确认系统的有效性,在结果没有确认之前所有第一阶段的水是不 ...

我们年底要开展GMP再认证,如果没有完整的三阶段验证材料是不是说不过去。
而且我们这次是更换RO膜开展的验证,不是定期再验证。更换RO膜后对水质的影响并不明确。
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药徒
发表于 2018-6-8 15:22:35 | 显示全部楼层
变更验证 没有必要,风险评估回顾一下不就完了吗,我们只要不是整个制备系统换了,我们都是两阶段,没有一定要三阶段的
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药徒
发表于 2018-6-8 15:25:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-6-8 15:30:23 | 显示全部楼层
个人认为既然都已经运行一段时间了,就没必要补做第三阶段试验,直接收集日常检测数据做个评估就行了。
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药生
发表于 2018-6-8 15:32:18 | 显示全部楼层
如果仅仅是更换RO膜,为什么要做两个阶段的确认,谁提供个指南。如果是同样的膜更换相当于替换,甚至都可以不做任何额外的检测,当然由于更换RO膜需要打开原来制备系统,需要重新消毒灯措施,因此,相应措施结束后连续3天监控足矣。
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药生
发表于 2018-6-8 15:47:51 | 显示全部楼层
如果没有关键变更不需要再验证,每年度的水质分析报告就相当于再验证。日常取样检测不也是验证的一种形式吗?
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 楼主| 发表于 2018-6-8 16:05:39 | 显示全部楼层
理论上讲更换RO膜是肯定不需要做三阶段的。
但是我们这次快认证了,又没有水系统三阶段的验证材料,所以才会有做三阶段验证的想法。
有没有跟我们类似的,水系统建立时验证没按三阶段做,后面也没补做三阶段验证材料,认证过程没被挑战的?
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药徒
发表于 2018-6-8 16:54:13 | 显示全部楼层
其实你的问题有两个:
1.更换RO膜需不需要做三阶段验证?
2.以前没有三阶段验证,是否需要补做?
我的看法:
1.更换RO膜是正常按照维护保养计划,不需要做三阶段验证。
2.我认为没必要补做三阶段验证,你补数据的话,QC那边的数据很多,工作量非常大,很容易出现漏洞,也不太现实。建议你出一个偏差,用往年的水质报告做一份风险评估,证明你一路下来的水是没问题的。也不必要重新做了,万一不合格的话,你这些年生产出来的产品就GG了。
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药徒
发表于 2018-6-12 13:50:27 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2018-6-8 16:54
其实你的问题有两个:
1.更换RO膜需不需要做三阶段验证?
2.以前没有三阶段验证,是否需要补做?

更换RO膜需要走变更吗,还是正常的维护保养操作?

点评

除非你是换了RO的厂家还有型号这些,换备件这些都是正常的维护保养。  发表于 2018-6-14 13:19
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