疫苗危机来袭的若干思考

杏林中人

   将此轮疫苗事件称之为“疫苗危机”并不过分。自媒体的影响力越来越大。有关讨论或揭示疫苗“问题”的文章，连篇累牍充斥在各类专业的或非专业的微信公号，被广泛传播。许多文章还将前几年的几起疫苗事件与此次长生公司的记录造假事件连贯起来，进行“深度分析”，最后得出“国产疫苗质量不靠谱”的结论。因此，国产疫苗确实遇到了危机。
   我国药品监管对疫苗产品真的失灵了吗？我国的疫苗产品质量真的如此不堪一击吗？疫苗质量的有效性与安全性关系到每一位接受接种者的生命健康，尤其是祖国的每个“花朵”都需要根据免疫规划，接受规范系统的预防接种。诸如狂犬疫苗之类的接种，则可能生死立决。普通百姓面对疫苗事件，焦虑、担忧乃至激愤都是可以理解的。关键是值此危机时刻，我们仍然需要客观、理智、科学的去分析评判我国的疫苗监管。
   我国全面实施计划免疫制度已经四十年了。四十年来，适合中国国情的预防接种制度，在消灭和预防相关传染病进程中，发挥了巨大作用。世界卫生组织（WHO）曾经多次就我国的疫苗监管系统开展独立评估，均表明符合相关国际标准。
   我国的疫苗生产质量控制水平也是不断提升的。计划免疫所使用的均为国产疫苗。2009年以来，甲型H1N1流感在全球流行，为有效应对疫情，我国科学家在全球率先研制成功甲型H1N1流感疫苗，并使我国成为第一个应用该疫苗的国家。2011年3月，我国的疫苗监管体系获得WHO认可后，中国疫苗进入国际市场的大门也被打开，我国生产的流感疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗等已经供应国际市场。
  由此可见，我国疫苗监管体系总体上是完善的，疫苗质量总体也是稳定的，是值得信任的。作为普通市民，大家不必对国产疫苗失去信心。除了免疫规划项目疫苗的国产化之外，实现其他疫苗国产化也是我们的努力目标。疫苗不可能依赖进口解决，必须走自力更生之路，世界大多数国家和地区无不如此。
   自从2016年山东庞氏母女非法经营疫苗案发，去年长生公司发生“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定的劣药案，直至这次长生公司又发狂犬疫苗案，真是疫苗年年有事，百姓生怨不奇怪。尤其是去年的25万多支劣药已被使用，后续处理讯息不畅，更加增添了诸多家长的焦虑、忧愁！
  2016年的疫苗事件发生在流通环节，与药品自身质量没有关系。去年与今年的疫苗案件，均发生在生产环节，并且是发生在同一家企业，确实有许多值得反思的地方。疫苗是各类药品中监管最为严格的产品，每批产品出厂前均需经国家药品检验机构检验。在如此监管措施之下，仍然发生了长生事件，尽管可能这只是个案，但还是有许多教训需要认真汲取！
   按照长生公司的信息通报，该公司9个月前的劣药案7月18日才刚刚收到当地药监部门的《处罚决定书》，被处以没收违法所得85万元、罚款258万元，罚没款总计344万元。  
   疫苗是高风险、严监管品种，去年长生“百白破”劣药案发生后，监管部门理应迅速查清事实，依法严处。可是大半年过去了，如果不是此次案发，当地监管部门对长生公司的处罚决定可能还不知道要酝酿到何时？生产的劣药疫苗货值达到85万元，并且已经被接种使用，客观上已经造成突发重大公共卫生事件，依据“两高”相关司法解释，是否构成生产劣药罪？如果已经涉嫌犯罪，就应该及时移送公安部门追究刑事责任
   如果对长生公司“百白破”案及时依法处理了，甚至有关责任主体被追究了刑事责任，还有可能发生这次的狂犬疫苗案吗？国家出台了一系列有关药品监管的法律法规，关键需要认真去实施。不依法严管，无异于放纵犯罪。这次疫苗危机，给我们的教训，不可谓不深刻！如果没有监管者为此次危机付出“学费”，那么，下一次的危机也许为之不远了！

Jacob1188

每一次的法规制度的健全，背后都是血淋淋的事故。。作为制药行业的一员，觉的中国制药的差距真的与国外的差距不是一朝一夕能追的上的。

blackchen2014

hhxx2018 发表于 2018-7-23 09:35
您这是从监管角度分析问题。据了解，该公司将小罐改成了大罐，设备发生变更，就怕药监部门一刀切，把设备变 ...

老师 制度的问题 也不应该牺牲民众的健康啊

blackchen2014

hhxx2018 发表于 2018-7-23 09:57
我是从药企角度考虑问题。你这道德标准有点高啊哈。变更设备，相应的参数都会发生相应的变化，就会引起相 ...

这个是制度的问题 法规层面 不是企业应该有的借口 我也是药企 也是深刻理解这样的苦闷 但是 不能说 我们企业不能接受工艺变更的成本 就牺牲其他 难道说 变更的成本高 和 违法的成本低 我们就选择违法吗？

blackchen2014

还是违法成本的问题 不仅仅是经济的违法成本

hhxx2018

您这是从监管角度分析问题。据了解，该公司将小罐改成了大罐，设备发生变更，就怕药监部门一刀切，把设备变更的事情卡得死死的，受苦的是药企。

282981245

还是违法成本的问题 不仅仅是经济的违法成本

岁寒三友

其实问题一直都有，前几年山东疫苗事件目光都在流通环节，不应该忽略源头，其实国家局去年对生物制品有飞检专项，以后是否应该考虑每年专项，强制检查，覆盖每一家疫苗企业和生物制品企业

hhxx2018

blackchen2014 发表于 2018-7-23 09:39
老师 制度的问题 也不应该牺牲民众的健康啊

我是从药企角度考虑问题。你这道德标准有点高啊哈。变更设备，相应的参数都会发生相应的变化，就会引起相应的工艺变化。十几年前的设备如果坏了，还没处买。若现在去换以前的设备，说不定有的设备厂都倒闭了，这种设备都不生产了。设备都更新换代了，还去哪里找以前的设备啊。这样只能用新的设备，相应的工艺也会变更。变更工艺那个罪名比较大啊。这样的药企死得也快。不专业的人就会引发不专业的事情。所以媒体要是专业一点，理性看待这个问题，就为我国制药行业在国际竞争中的形象作出了贡献。
我也有小孩，也担心这个事情。疫苗事件发生后，我们当地的药监部门立马微信通知，我们当地使用的疫苗符合要求。我还是相信我们当地药监部门的。至少这种做法就值得肯定。
真的，理性很重要，尤其在这个时候，作为制药行业的一员。相信国家会给出一个满意的答案的，李克强总理都发话了。

东北以东

7月18日这个时间节点很有意思，为啥偏偏赶上这个时候处罚？

夜灬飘香

1、诚信问题，俗话说好事不出门坏事传千里，现今信息时代，消息传递效率很高，被曝光的劣药对药企信誉、销售影响是致命的；
2、做事业就要保证上市产品的质量，不论生产过程如何，产品放行时应该是被证实产品生命周期内质量稳定。

不怕开水

hhxx2018 发表于 2018-7-23 09:57
我是从药企角度考虑问题。你这道德标准有点高啊哈。变更设备，相应的参数都会发生相应的变化，就会引起相 ...

你这是没好好看工艺变更指导原则么？更换设备，运行原理，操作原理不变得，划分为微小变更，企业自己做验证就行，这点成本都舍不得的企业，垮了又如何，还能心疼它？？

快乐的大脚

282981245 发表于 2018-7-23 09:43
还是违法成本的问题 不仅仅是经济的违法成本

违法成本太低了！

hhxx2018

不怕开水 发表于 2018-7-23 11:29
你这是没好好看工艺变更指导原则么？更换设备，运行原理，操作原理不变得，划分为微小变更，企业自己做验 ...

指导原则，我看过。容量为500kg的设备变更成容量为5吨的设备，运行原理和操作原理一样，它的运行参数一样吗？参数不一样，工艺也会不一样。

hhxx2018

不怕开水 发表于 2018-7-23 11:29
你这是没好好看工艺变更指导原则么？更换设备，运行原理，操作原理不变得，划分为微小变更，企业自己做验 ...

指导原则，我看过。容量为500kg的设备变更成容量为5吨的设备，运行原理和操作原理一样，它的运行参数一样吗？参数不一样，工艺也会不一样。

syhorchid

疫苗事件，不仅仅是诚信问题，而且还是道德缺失的问题。

qdxuanyu

最后罚款几百万，不痛不痒

hhxx2018

blackchen2014 发表于 2018-7-23 10:31
这个是制度的问题 法规层面 不是企业应该有的借口 我也是药企 也是深刻理解这样的苦闷 但是 不能说 我们 ...

我没有说这不是制度的问题，也没有说变更的成本高就选择违法。说的是建议国家药监部门要具体情况具体分析，不能一刀切的监管。苦的是药企，受伤的还是患者。为什么这么说呢？数据可靠性，你懂的。
还有跟风跑不对，要理性看待这个问题。是制度的问题，就该从制度处找原因，制定新的规则；是诚信的问题，那就要找诚信的原因。若跟风似的对待这件事，除了引起不明事理的人的戾气。现在网络传播速度相当快，我们做药人员要理性看待此事。

hhxx2018

blackchen2014 发表于 2018-7-23 10:31
这个是制度的问题 法规层面 不是企业应该有的借口 我也是药企 也是深刻理解这样的苦闷 但是 不能说 我们 ...

我没有说这不是制度的问题，也没有说变更的成本高就选择违法。说的是建议国家药监部门要具体情况具体分析，不能一刀切的监管。苦的是药企，受伤的还是患者。为什么这么说呢？数据可靠性，你懂的。
还有跟风跑不对，要理性看待这个问题。是制度的问题，就该从制度处找原因，制定新的规则；是诚信的问题，那就要找诚信的原因。若跟风似的对待这件事，除了引起不明事理的人的戾气。现在网络传播速度相当快，我们做药人员要理性看待此事。

blackchen2014

hhxx2018 发表于 2018-7-23 14:26
我没有说这不是制度的问题，也没有说变更的成本高就选择违法。说的是建议国家药监部门要具体情况具体分析 ...

出现的问题都有一定的共性，也都有其特殊的部分。具体情况具体分析，这个不错。对于底线的问题，没有可操控和解释的余地。我同意，老师您的观点。可是，面对这些问题，谁又能独善其身，做到理智